今年一季度口腔行业纳米体育相关政策法规回顾：多项重规重新修订

　　纳米体育降低准入门槛，加强监管力度，优化营商环境，口腔医疗行业政策面持续“放管服”主旋律。

　　降低准入门槛，加强监管力度，优化营商环境，口腔医疗行业政策面持续“放管服”主旋律。

　　今年一季度，多项涉及口腔行业的政策法规相继发布。其中既有《中华人民共和国医师法》、《医疗机构设置规划指导原则(2021-2025年)》、《医疗机构管理条例》等涉及顶层设计的法律法规，也有规范具体落地实施的《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》和《2022年国家医疗质量安全改进目标》等政策。市场传言已久的种植牙集采方案也在一季度得到国家层面确认。此外，在3D打印和老年口腔健康领域，也有相应政策涉及。

　　这些政策法规的实施，将持续在改善口腔机构营商环境、加强医疗服务及器械的监管、促进医疗服务质量等方面发挥作用。

　　《口腔观察》新媒体近期对一季度涉及口腔行业的部分政策法规以及会议动态等进行了梳理。

　　据新华社及中国政府网消息，国务院于3月29日签署《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》，其中《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）迎来重大调整，16项条款涉及修改，删除了2项，修订后的《条例》将于2022年5月1日起施行。

　　本次修订中，较为令人瞩目的是此前试点多年的诊所备案制度得以正式确认和施行。

　　修订后的《条例》“……将第十五条改为第十四条，修改为‘医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业纳米体育。’”按此判定，诊所备案制显然也适用于符合规定的口腔诊所。

　　据媒体透露，早在2018年6月，国家卫健委等部门发布的《关于进一步改革完善医疗机构纳米体育、医师审批工作的通知》中，就提出除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心纳米体育、中外合资合作医疗机构、港澳资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。2020年9月，《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》中也明确提出取消前述事项。

　　1月21日国家卫健委医政医管局和国家中医药管理局医政司共同起草的《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》（以下简称《备案意见稿》）及《诊所基本标准（2022年修订版，征求意见稿）》（以下简称《基本标准意见稿》）明确了备案制实施的诸多细节。如《备案意见稿》第二条提到“诊所是为患者提供门诊诊断和治疗的医疗机构，不设住院病床（产床），主要提供常见病和多发病的诊疗服务……”，第四条和第五条明确了诊所举办者的具体条件，包括“个人举办诊所的，须取得执业医师资格，经注册在医疗卫生机构中从事同一专业的临床工作满5年；两人及以上合伙举办诊所的，所有合伙人均应当符合上述要求；法人或者其他组织举办诊所的，诊所主要负责人应当符合上述要求。”

　　而之前的诊所举办条件是举办人须有执业医师资格并在医疗卫生机构中执业满5年。也就是说，非医师是不能举办诊所的。据此看来，以后举办诊所的人不一定非得是医师，只要其主要负责人具备医师资格并满5年以上执业年限即可。这一规定一方面为诊所规模化发展提供了条件，另一方面还能规避诊所在运营中因为医师个体违法而受到牵连。《备案意见稿》第十七条还规定县（市、区）级卫生健康行政部门或中医药行政部门应对辖区内诊所每3年至少进行一次现场监督检查。业内人士解读此举或意味着诊所年检次数减少，因为此前诊所实施的管理模式都是一年一校验。

　　类似变化在《基本标准意见稿》也体现得非常明显，新标准删除了2010版中“每增设2台口腔综合治疗台，至少增加1名口腔医师；设4台以上口腔综合治疗台的，至少有1名具有口腔主治医师以上专业技术职务任职资格的人员”的规定，还取消了2019年试点版中“口腔诊所医师要具有主治医师及以上职称”、“设5台以上口腔综合治疗台的，至少有1名具有口腔副主任医师及以上职称的执业医师。”的规定。

　　同时，2010版中“设1台口腔综合治疗台的，建筑面积不少于30平方米；设2台以上口腔综合治疗台的，每台建筑面积不少于25平方米。诊室中每口腔综合治疗台净使用面积不少于9平方米。”的规定也修订为概括性的“诊所的使用面积和建筑布局应当满足日常诊疗工作需要，符合医院感染防控管理要求；同时诊室中每口腔综合治疗台净使用面积不少于6平方米。”，注册资金上的要求也被删掉。

　　这些举措，无疑给诊所的举办、运营和行业发展营造了更好的政策环境。业内人士认为，医疗机构备案制包括诊所备案制以法律条文形式固定下来是一个进步。这使得备案制有法可依，让从业人员在实际操作中有更大的信心。

　　两个《意见稿》发布后不久，国家卫生健康委于1月29日印发了《医疗机构设置规划指导原则（2021-2025年）》（以下简称《指导原则》），指导各地加强“十四五”期间医疗机构的设置规划管理。《指导原则》明确了医疗资源进一步有序增加、政府办医和社会办医同步发展的大方向，给出了资源总量配置目标、单体医院床位规模、设置分院区的前提条件、分院区的建设要求等指导性意见，从方向指引到量化标准，建构了一个推动医院从规模扩张转向内涵建设的制度环境，预期可以有效形成康复护理、薄弱地区、基层力量提升的助力，实现多方共赢，化解前述关键难题。复旦大学公共卫生学院罗力教授认为，这是一个非常巧妙的机制设计。《指导原则》中还强调“社会办医医疗机构的区域总量和空间不作规划限制。”

　　一季度的另一重大政策法规修订是医师法的实施。据新华社报道，3月1日，《中华人民共和国医师法》（以下简称《医师法》）正式施行，执业医师法同时废止。新华社称其实施为“中国医师队伍建设迈出关键步伐。”

　　《医师法》共计7章67条，包括总则、考试和注册、执业规则、培训和考核、保障措施、法律责任和附则等内容，在保障医生和患者权益、加强医生培养方面均有明确要求。此前社会广泛关注的“伤医”“闹医”、“多点执业”、“过度医疗”、“救人担责”以及最低学历门槛等热点，均在《医师法》中得以体现。

　　譬如针对医师安全执业问题，《医师法》强调，阻碍医师依法执业，干扰医师正常工作、生活，或者通过侮辱、诽谤、威胁、殴打等方式，侵犯医师人格尊严、人身安全，构成违反治安管理行为的，依法给予治安管理处罚。

　　中国医师协会法律事务部有关专家表示，这一规定强化了刑法修正案（九）将“医闹”入刑的法律规定，对防止暴力伤医、维护医护人员执业安全将起到十分重要的作用。

　　在规范医师用药行为，保障患者用药安全性、经济性方面，《医师法》规定医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。《医师法》不仅明确写入了医师的规范化培训制度，也写入了基层和艰苦边远地区的医师优惠待遇。

　　2021年8月22日，宁波医保局会谈5家进口种植牙供应商，并表示希望“发挥医保的杠杆作用，让种植牙回归到合理的价格区间。”此举随即引发市场猜想，被普遍认为是种植牙集采信号的释放。同年11月17日，四川省药械招标采购服务中心发布《川药招〔2021〕258号关于开展部分口腔类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》，明确将分两阶段开展相关产品信息申报工作，申报产品范围包括：口腔种植体、修复基台、种植修复配件（含愈合基台、覆盖螺丝、转移杆、扫描杆、替代体、修复基底、基台螺丝、基台保护帽、临时基台）等组成口腔种植体系统的医用耗材。

　　彼时，由四川牵头的省际联盟集采形式其实已经初现端倪。据媒体后期披露，参与该联盟的地区包含黑龙江、山西、内蒙古自治区、辽宁、吉林、四川、西藏自治区、海南、青海、贵州等八省二区。

　　元旦后，终于传来国家层面的消息——1月10日召开的国务院常务会议中，首次明确要求逐步扩大高值医用耗材集采覆盖面，对群众关注的骨科耗材、药物球囊、种植牙等分别在国家和省级层面开展集采。至此，发酵已久的种植牙集采“靴子落地”纳米体育。

　　《澎湃新闻》援引国海证券研报数据指出，2020年我国种植牙植入数量预计400万颗，2016年至2020年复合年均增长率达到30%。按消费端单颗种植牙患者支付7400元计算，2020年市场规模297亿元。按发达国家渗透率每万人约200颗，价格以目前的50%计算，我国种植牙市场空间可达1060亿元，未来十年种植牙赛道高速增长确定性强。

　　围绕集采，各界关注度最多的是“种牙降价”。《医改界》总编、三医智酷（北京）医院管理发展研究院院长魏子柠在接受《每日经济新闻》采访时预测“一旦种植牙纳入集采后，其降价幅度有望达到60%~90%，不同材料、不同的产品可能降价幅度也不同。”这一降幅可谓不小，目前一颗种植牙的价格，通常在6000元到20000元之间。

　　种植牙集采可能带来的另一个深层次影响体现在产业链上。业内普遍认为，种植牙集采落地将挤压现有进口产品的利润空间，有利于国产种植牙耗材替代，现有以进口为主的格局将有望打破。

　　据了解，目前进口种植体在国内占有率超过90%，且全面覆盖高中低档市场。其中高端种植体代表品牌有瑞典诺贝尔、瑞士Straumann和ITI，中端种植体有德国BEGO、以色列的MISI，低端种植体也有以色列的DENT和韩国的JUST。不仅是种植体，连种植所需的器械盘、排龈器、电刀、粘接剂等系列耗材也大都依赖进口。行业利润的把控权由此落入外企手中。这一现象还是推高种牙价格的重要因素，因为这些产品在进入临床前，还要经过厂家、全国总代理、地级市代理、招投标代理公司、医院等多个环节的加价，如此繁复的渠道，终端消费价格怎能不高!

　　2月11日，在国常会消息持续发酵之际，国家医疗保障局副局长陈金甫在国务院新闻办公室召开国务院政策例行吹风会上对种植牙集采的落地安排进行了回应。他表示“准备今年上半年力求能够推出这样一个地方集采的联盟改革，实际上也是在国家主导下的一种布局、在牙科种植体探索的一种集采方式。”由四川牵头组织省际联盟开展种植牙集采的脉络逐渐清晰。

　　种植牙关联企业早在市场面发出集采猜测信号时便开始未雨绸缪。在口腔医疗服务领域，通策医疗（600763）去年12月1日曾向媒体透露，将在原有业务基础上推出低价种植业务应对种植牙集采，促进公司在低价种植市场的占有率，并表示种植牙集采对公司业务提升有正向作用。

　　3月6日，口腔产业上游头部企业国瓷材料（300285）在回复投资者时表示，种植牙集采政策会对公司带来增量机会，利大于弊，而且国瓷在种植牙行业方面具有完整的产业链带来的成本优势明显，公司会抓住行业发展的机遇。

　　资本市场也表现出浓厚兴趣，2月28日，口腔种植器械研发企业高峰医疗宣布完成近2亿元B轮融资，用于扩充产能以及研发和市场布局； 3月7日，大博医疗（002901）募资4.96亿元用于口腔种植体生产线建设；而此前，另一行业头部企业现代牙科（03600）在2021年12月认购了Apex Digital（马来西亚的数码化牙科实验室）70%股份，后者业务范围包括了数码化种植治疗计划及手术指导、电脑辅助设计与制作义齿等。现代牙科是全球领先的义齿器材供应商，2021年全年实现收入达29.6亿港元，被称为行业“隐形冠军”。

　　种植牙集采给市场带来的震荡在延续，随之同步还有各地集采工作的推进。3月22日，江苏省医疗保障局发布通知称将参加省际联盟对口腔种植体系统开展带量采购。4月18日，媒体披露安徽已参加四川省牵头组织的口腔种植体省际联盟。

　　假以时日，种植牙集采必定会在“种牙降价”以及“国产耗材替代”方面带来影响，究竟能到什么程度，我们拭目以待。

　　例如针对医疗违法行为的罚款金额明显增加。原先《医疗机构管理条例》第四十七条规定，“违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。”修订为第四十六条后的内容为“违反本条例第二十六条规定，诊疗活动超出登记或者备案范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告、责令其改正，没收违法所得，并可以根据情节处以1万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。”明显加大了处罚力度，增加了医疗违法成本。而该条例中明确的诊所备案制以及《备案意见稿》中将口腔诊所内综合治疗台最低数量明确为1台等规定又体现出优化事前设置审批，降低准入门槛等宽的一面。

　　《医师法》中的诸多条款也有同样的体现。例如在将“伤医”、“闹医”入刑强化的同时，又对其执业行为和违法处罚进行了系统性规范。

　　环顾此间政策、法规及其动向，可以发现，在“放管服”改革的基调之上，无论是在监管面和监管力度上都有所加强，在重视市场引导同时也严抓质量管理，在简政放权同时又加大关节点处罚力度，紧盯常态化管理同时也不忽视新兴领域。

　　3月2日，国家卫生健康委办公厅印发《2022年国家医疗质量安全改进目标的通知》，要求在口腔医疗工作中“提高橡皮障隔离术在根管治疗中的使用率”。这一要求体现在国家卫健委指导各国家级质控中心研究制定了《2022年各专业质控工作改进目标》之中。通知还详细阐述了理由：“根管治疗术是近两年口腔医学门诊诊疗量排名第一的技术，在根管治疗中使用橡皮障隔离术，不仅能够保持术野清净，保护术区附近口腔软组织，预防治疗器械误吞误吸，还能够加强根管治疗中的感染控制，提高根管治疗的疗效纳米体育。”

　　国家医疗质量安全改进目标是国家卫健委制定的引导性政策，按年度发布，于2021年首次发布。卫健委在随后的《解读》中指出，行业针对性地开展改进工作，能让部分薄弱环节和突出问题在1年内得到明显改善，对引导医疗质量安全管理工作方向、激发医疗机构内生动力、广泛凝聚行业力量、提升医疗质量安全管理科学化和精细化水平具有重要意义。

　　3月末由国家市场监管总局发布的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》更多地体现了监管。

　　诞生于2017年的医疗器械注册人制度将医疗器械产品注册和生产许可“解绑”，为医疗器械领域的创新创业提供了前所未有的制度优势，被视为是“一场加速医疗器械产业成长的颠覆性变革”。但这一制度同时也面临着如何平衡注册人与生产企业的权责关系、保证注册人行使产品全生命周期的主体责任、保证上市后产品的质量控制和监管等挑战。

　　修订后的两个办法要求严格贯彻落实“四个最严”要求，强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。完善了经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。还新增了经营环节延伸检查和联合检查等相关规定和制度。

　　一季度发布的政策法规中，还关注到了正在高速发展的3D打印和老年口腔健康领域。

　　3月1日，国家卫健委老龄健康司印发了《“十四五”健康老龄化规划》，并在主要任务规划中明确提及“实施老年口腔健康行动，开展口腔健康知识宣传和老年口腔健康公益活动。”这对提高我国迅速增加的老年人群口腔健康水平具有重大的现实意义。

　　3月3日，国家药监局器审中心网站发布了《增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则》（以下简称《指导原则》），对该领域中相应产品的适用范围和注册审查要点进行指导性描述。

　　目前，我国3D打印行业发展正在呈现出不断深化、应用领域不断扩大的态势，市场规模也在政策和新兴技术的支持下持续增长。在备受各界关注的口腔数字化进程中，3D打印占据了举足轻重的地位。《指导原则》虽然不作为法规强制执行，但其及时发布对增材制造行业良性发展不可或缺。