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依据程序要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对审查结果告知后5年内未申报注册纳米体育纳米体育、重新提出申请的创新医疗器械进行了再次审查纳米体育,拟同意以下项目仍按照程序实施审查,现予以公示:
1.产品名称:内窥镜手术器械控制系统 申 请 人:深圳市精锋医疗科技有限公司
2.产品名称:神经外科手术计划软件 申 请 人:华科精准(北京)医疗科技有限公司
3.产品名称:冠状动脉功能测量系统 申 请 人:苏州润迈德医疗科技有限公司
4.产品名称:Nd:YAG激光治疗机 申 请 人:吉林省科英医疗激光有限责任公司
6.产品名称:经导管二尖瓣修复系统 申 请 人:北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司
7.产品名称:可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统 申 请 人:山东瑞安泰医疗技术有限公司
8.产品名称:穿刺手术导航定位系统 申 请 人:真健康(北京)医疗科技有限公司
9.产品名称:颅内动脉瘤栓塞辅助支架 申 请 人:****医疗科技股份有限公司
10.产品名称:增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体 申 请 人:西安康拓医疗技术股份有限公司
11.产品名称:经静脉人工三尖瓣瓣膜系统 申 请 人:宁波健世科技股份有限公司
12.产品名称:经导管三尖瓣修复系统 申 请 人:北京卡迪泰医疗器械科技有限公司
13.产品名称:个性化膝关节假体 申 请 人:纳通生物科技(北京)有限公司
14.产品名称:髋关节置换手术导航定位系统 申 请 人:杭州柳叶刀机器人有限公司
1.产品名称:全自动外周血细胞形态学分析仪 申 请 人:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
2.产品名称:经导管主动脉瓣膜系统 申 请 人:沛嘉医疗科技(苏州)有限公司
3.产品名称:抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式细胞仪法-PE) 申 请 人:上海星湾生物技术有限公司
4.产品名称:前列腺提拉系统 申 请 人:微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司
5.产品名称:生物可吸收外周血管药物洗脱支架系统 申 请 人:北京阿迈特医疗器械有限公司
6.产品名称:紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管 申 请 人:杭州巴泰医疗器械有限公司
2.产品名称:单光子发射及X射线计算机断层成像系统 申 请 人:北京永新医疗设备有限公司
5.产品名称:颅内动脉瘤介入手术计划软件 申 请 人:杭州脉流科技有限公司
6.产品名称:脉冲场消融治疗仪 申 请 人:天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司
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