纳米体育【广东佛山】顺德北滘卓良综合门诊部使用过期医疗器械被警告并罚款35000元

　　纳米体育《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条“医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录”； 《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”

　　2023年5月26日，本政府执法人员依法对位于佛山市顺德北滘镇北滘居委会建设南路21、23号的顺德北滘卓良综合门诊部进行现场检查，在当事人经营场所的二楼检验室发现用于经营活动的过期医疗器械，如下： 1.“ABON 便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）”1盒（有效期至：2023-03；50袋装，剩余29袋）； 2.“优利特 URIT 11A 尿试纸条”1盒（有效期：20220922，规格：100条/筒）。 上述过期医疗器械与在有效期内的医疗器械混放纳米体育，处于正常待用状态。经批准纳米体育，本政府对涉案过期医疗器械依法采取扣押措施并责令当事人改正违法行为。2023年6月2日，本政府对当事人进行复查，当事人已改正上述违法行为。 经查及据当事人供述，案发时涉案医疗器械处于随时可使用状态纳米体育，且均是当事人用于对外经营使用。“ABON 便隐血（FOB）检测试剂（胶体金法）”使用时收取费用为为20元/袋，“优利特 URIT 11A 尿试纸条”使用时收取费用为为8元/条。本政府现场检查时，涉案过期医疗器械与其他在效期内医疗器械共同存放在经营场所二楼检验室，处于随时可使用状态。以使用时收取费用为计算，本政府现场查获的过期医疗器械货值为1380元。由于未有证据证明上述过期医疗器械实际对外使用过，因此，本政府认定当事人使用过期医疗器械的货值金额为1380元，违法所得为0元。

　　《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第（四）项“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：……（四）贮存医疗器械的场所纳米体育、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；……”； 医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”

　　一、警告； 二、没收涉案过期医疗器械“ABON 便隐血（FOB）检测试剂”共29袋、“优利特 URIT 11A 尿试纸条”1盒； 三、罚款35000元纳米体育。