医疗器械行业入门一：概念纳米体育认识

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　　初心五：这是需要敬畏的行业，希望大家怀着一颗仁者之心从业，我相信性本善，医生都是提壶济世，这个行业是富有意义的行业。

　　[1]医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代纳米体育、调节； （四）妊娠控制。

　　简单概念（斜体为本人观点）：法定广义的医疗器械，在实际认知中，可以分为：医疗器械、设备、软件。医疗器械指的是无源医疗器械跟极少数有源的医疗器械（如起搏器），有部分观点把体外诊断试剂也统称到医疗器械认知中（由于流通流程相似，产品注册证也叫医疗器械注册证）。设备是大部分的有源医疗器械。设备及软件的生产销售模式有异于医疗器械及体外诊断试剂，在认知上加以区分。

　　一：如果是产品未上市前的从业者，可以查询相关的同类产品或分类目录进行初步界定。

　　二：如果是产品上市后的市场从业者，可以查询国家药品监督管理局（NMPA）进行查询。

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　　[1]国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指纳米体育，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　体外诊断试剂的分类应当根据如下规则进行判定： （一）第一类体外诊断试剂 1.不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基，以及仅用于细胞增殖培养，不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基； 2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等； 3.反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等。 （二）第二类体外诊断试剂 除已明确为第一类、第三类的体外诊断试剂，其他为第二类体外诊断试剂，主要包括： 1.用于蛋白质检测的试剂； 2.用于糖类检测的试剂； 3.用于激素检测的试剂； 4.用于酶类检测的试剂； 5.用于酯类检测的试剂； 6.用于维生素检测的试剂； 7.用于无机离子检测的试剂； 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂； 9.用于自身抗体检测的试剂； 10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基； 11.用于变态反应（过敏原）检测的试剂； 12.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 （三）第三类体外诊断试剂 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； 2.与血型、组织配型相关的试剂； 3.与人类基因检测相关的试剂； 4.与遗传性疾病检测相关的试剂； 5.与品、、医疗用毒性药品检测相关的试剂； 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂； 伴随诊断用试剂是用于评价相关医疗产品安全有效性的工具，主要用于在治疗前和/或治疗中识别出最有可能从相关医疗产品获益的患者和因治疗而可能导致严重不良反应风险增加的患者。用于药物及药物代谢物检测的试剂不属于伴随诊断用试剂纳米体育。 7.与肿瘤筛查、诊断纳米体育、辅助诊断、分期等相关的试剂。

　　对于创新型产品或者药械组合产品等等，界定较为模糊的产品。根据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）由医疗器械分类技术委员会 进行界定。

　　简单讲：一类不需要临床试验，二类三类大多数需要临床试验。（2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》）

　　根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（2021年颁布）而后出台

　　《国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）》及《国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）》

　　生产企业： 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。

　　对于上市后从业者：二类、三类医疗器械要求经营许可比较严格，对于植入人体的三类医疗器械管理更加严格。

　　经营企业： 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定纳米体育。

　　一类经营只需要市级备案即可，相对简单。常用情况：跟分类相关的事宜就是查询该产品是否符合企业经营范围的时候，后续详细介绍。

　　国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）

　　食品药品监管总局关于成立医疗器械分类技术委员会的通知（食药监械管〔2015〕259号）

　　国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）

　　国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）