北京科卫临床诊断试剂有限公司因违反《医疗器械监督管理条例》被罚纳米体育没66万余元

　　纳米体育近日，北京市市场监督管理局官网显示，北京科卫临床诊断试剂有限公司（以下简称“当事人”）因违反《医疗器械监督管理条例》，被北京市市场监督管理局罚没66万余元。

　　当事人取得了《营业执照》（统一社会信用代码352）、《医疗器械生产许可证》（许可证编号：京食药监械生产许20060035号）、梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）《中华人民共和国医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准，附件产品技术要求、说明书），上述证照在有效期内。梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）为第三类医疗器械。

　　经查，当事人2023年1月9日开始生产梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001）纳米体育，2023年1月30日完成生产，成品入库389盒，留样8盒（自检已使用4盒，剩余4盒），销售（含赠送）332盒，北京市市场监督管理局抽检使用3盒，目前库存50盒。经与北京市医疗器械检验研究院确认，剩余检品1盒。北京市市场监督管理局抽样产品经北京市医疗器械检验研究院检验（报告编号：J-SZ-0045-2023），“阴性参考品符合率”检验结果：符合率为19/20，经注册的产品技术要求规定为：用20份国家阴性参考品测定时，20份阴性参考品检测符合率为20/20，不符合经注册的产品技术要求的规定。当事人不申请复检。

　　再查，当事人具体销售（含赠送）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001）情况和产品货值金额情况为：销售给滨州某医药有限公司305盒（含赠送23盒），销售给河南某医药有限责任公司19盒（含赠送3盒），销售给北京某生物科技有限公司6盒（含赠送3盒），赠送给大连某医疗用品有限公司2盒。综上，当事人生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001）货值金额为55049.67元。

　　因其违反了《医疗器械监督管理条例》（2021）第三十五条第一款，北京市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（2021）第八十六条第（一）项纳米体育，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收违法生产的梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）（批号：202301001）51盒；2.货值金额12倍罚款660596.04元。

　　据企查查显示，北京科卫临床诊断试剂有限公司成立时间为1990年3月6日，注册资本3200万元人民币，股东为南通伊仕生物技术股份有限公司。2023年11月17日，该公司被北京市大兴区人民法院列为被执行人，执行标的为10,087,542.00元。

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