纳米体育医疗器械药品自查报告我院遵照X区X食药监发【201x】27号、29号文件精神,组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:
医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。
制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。
加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境,对于失信行为予以惩戒 加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。
树立“安全第一”的意识,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药品医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。
拓展:医疗器械经营企业自查报告我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(201x年第58号)文件精神,组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:
公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施纳米体育,以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度,对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,具有独立裁决权,主要组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 ,及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理 。针对不合格医疗器械的确认,不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督 ,定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级,安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制,并建立有相关记录和档案,针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任,并定期进行相关法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。
引言:在医院经济管理中医疗器械管理是一项重要内容,科学合理的获得医疗器械与管理医疗器械在未来能使医院保持良好的营运能力和经营状态,医疗器械管理重要内容包括:医疗器械的盘活、医疗器械提高使用效率、医疗器械充分实现社会效益与经济效益。现代综合性医院在操作业务时很大程度上会依靠先进的医疗器械,这就使医疗器械不但是医院重要的硬件组成部分,还是医院科研、教学及医疗工作中不可或缺的物质基础,所以各大医院都耗费了大量的物力、人力及财力投资在医疗器械上。在市场经济环境中,医院要想在激烈的市场竞争中找到生存与发展的空间,购置、使用好与管理好这些医疗器械,最大程度的发挥出其应有的作用,使医疗运行成本降低,改变过去在购置与使用医疗器械中存在的重购轻管、不科学决策的现象。为了在购置与使用医疗器械中能及时发现和纠正所存在的问题,科学引导购置适合的医院医疗器械。
许多医院为了提高技术与医疗水平,使经济效益能够增加,每年都要耗费大量资金购置具有先进性的医疗器械,所以医疗器械的完好率,特别是大型精密医疗器械出现问题后,是否能够缩短维修时间,尽快投入正常使用,不但关系到保障医院科研、教学及临床等各项工作的开展,还使医院的经济收入受到直接影响,所以在医疗器械管理中维修工作是一项重要内容,是否能延长医疗器械的使用时间,提高使用率,关键就在于维修工作的好坏。
专管专用在管理中不但能有效的提高医疗器械的使用率,降低医疗器械的故障率,其潜在的功能可以科学合理的开发利用,还能保障消耗品与配件的管理,使供需矛盾得到极大缓解,避免重复购置,在硬件上我们需要采取的措施包括:一是科室提出申请,充分论证考察医疗器械把好质量关;二是组建谈判小组,签订购销合同,并且要求对方提供相关器械的技术资料,在购置大型器械设备时,对技术维修人员应该安排安装调试及技术培训等内容;三是医疗器械到货后,应验收、检查及调试医疗器械,达到熟悉医疗器械的目的;四是对那些结构陈旧,性能较差或将已破损的医疗器械进行淘汰与报废处理;五是建立报表、总账与分账,医疗器械管理登记簿,各项医疗器械管理规章制度,各项操作流程,核算医疗器械折旧费等。
只有把医疗器械管理好,才能开展科学的预测,制定出医疗器械的整体规划及实施计划,并且进行控制与协调,以达到最优化,才能使医疗器械提高完好率,实现医疗器械总效能的最高水平,这样就能够产生最大效应。一旦医疗器械管理不当,医疗器械不但无法充分发挥其应有的作用,还会使医疗卫生的工作质量受到影响,将会导致重大经济损失,所以做好医疗器械管理工作,对医院提高竞争力具有重要作用。
错误的认为医院使用自有资金购置医疗器械,属于医院所有,医院具有处置权,却忽视了国家对医院资产拥有所有权的性质,没有正确认识到政府采购以及国家对大型医疗器械的配置要求:有些人认为在资金方面需要遵纪守法,对医疗器械只要没要没拿,就不会承担责任,没有充分意识到医疗器械的损失与浪费也是一种工作失误;有些人认为医疗器械管理是资产管理者和医院领导的责任,与他人无关,没有明确医疗器械使用者的责任。
一直以来,绝大部分医院因对医疗器械的缺乏管理意识,缺乏规范化的管理工作,制度不完善,有章不依,即便有制度也只是一张空文,形同虚设,并且管理人员专业技能水平参差不齐,与财务管理的要求相比管理的着重点有所区别,导致下面问题经常发生:一是全院各科室没有对医疗器械从申请采购、出入库、验收、淘汰报废等制度的全面了解以及相关流程和手续的重要性与必要性的足够重视;二是医疗器械设备科与财务科存在入账时间差问题,导致了财务未入账而医疗器械设备科已入账,从而造成了账账不符;三是产权意识不强,不规范的资产处置,随意性大。对那些待报废、需要淘汰的医疗器械,往库房堆放后没有及时办理核销手续,导致医疗器械账面价值虚增;四是有账外资产的现象存在,难以严格控制资产流失,相关人员出国带回来的医疗器械、赠送给科室的医疗器械及使用结余资金购置的医疗器械没有及时入账;五是对一些撤销、合并科室的医疗器械没有及时清理,导致医疗器械归属不清晰,账物之间区分不清楚,加上医疗器械在交接时科室领导不够重视,进而导致科室账实不符;六是科室的护士长与主任对医疗器械的日常管理工作没有引起足够重视,就会出现更多的问题。有些科室由于平时管理不善导致医疗器械丢失、被盗及公物私用等,没有对相关责任人追究责任,导致有账无物。
当前我国医疗器械的管理现状是重购轻管,更是没有足够的重视到医疗器械报废问题,没有贯彻执行医疗器械报废制度。被报废的医疗器械丢在废物仓库,最终当成废弃品被卖给了废品回收站,这样就造成了非常大的损失。尤其是在基层医疗机构,许多对用过的输液瓶、一次性注射器等的销毁,也只仅仅是随便倒入河流或垃圾堆中,或者是卖给那些非法收购人员,有个别乡村卫生室居然重新使用一次性注射器等,如此种种不但会导致严重的二次污染,这样的二次污染还是非常危险的,这对人民群众造成了严重的生命安全威胁。
一是增强医院中每个人的资产管理观念,应定期不定期对各科室的相关资产管理员展开培训;二是在满足各科室展开日常业务的基础上,有计划的更新与购置医疗器械,以便提高医疗器械使用效率,并且要保障投入重点学科,应该优先购置科技含量高,能够促进科研工作发展的医疗器械;三是对于那些基础医疗器械提倡在科室间进行调配使用,例如各类输液泵、呼吸机、监护设备等,争取做到利益共存、资源共享;四是对于投入到那些高昂的、效益不乐观的大型医疗器械可以尝试合作联营的方式,就是说双方签订好有关协议,通过供应商提供医疗器械,院方具体使用医疗器械,合作双方共同管理,最终实现共赢的局面。
第一,建立医疗器械业务的相关岗位责任制,明晰相关岗位和部门的职责、权限,保障办理医疗器械业务的不相容岗位的互相分离、监督与制约,例如实行医疗器械的审批岗位与投资预算编制互相分离;不能由同一人或部门办理医疗器械的全过程业务。第二,对医疗器械业务审批人员的相关授权审批程序、方式和控制措施予以明确,对审批人员的责任权限及经办人的工作要求和职责范围予以明确规定,不允许审批人员越权审批,只要医疗器械业务是越权审批的,经办人员就有权不予办理,并且向审批人员的上级部门反映情况。第三,制定出医疗器械业务流程,对医疗器械的获取与验收、保管、转移与处置登记环节的相关控制要求予以明确,设置应有的记录凭证。第四,对医疗器械的重大采购项目,需要进行必要的可行性研究,切实执行经济责任追究制度,并且实行集体审签审批制度。
第一,要切实执行医疗器械报废程序。相关科室对具体的医疗器械提交报废申请后,工程师应该认真检查医疗器械所发生的具体故障,然后做出详细完整的书面报告,严格依据医疗器械的报废制度来处理报废的医疗器械。第二,对报废后的医疗器械,应该交给医学工程科的相关工程技术人员进行管理,对于报废后的医疗器械工程技术人员能够进行拆卸与拼装,这样既可以对那些有使用价值的零配件再利用,又可以通过对医疗器械的拆卸与拼装,使工程技术人员能够提高维修水平。第三,出售报废的医疗器械时需要进行分门别类,不能将所有的都卖给废品收购站,在条件允许的情况下能够卖给具有专业性的维修站点或收购站点,充分将报废后的医疗器械的价值利用起来,尽量减少环境污染和资源浪费。
结论:综上所述,在医院对医疗器械进行管理是一项长期而艰巨的任务,在实践过程中可以不断发展进步。在对医疗器械的管理过程中会涉及到医疗器械的采购、保管、使用、维修与报废等环节,只有做到整体把握与管理每个环节,在管理中不断发现与解决所出现的问题,才能实现现代化、科学化及规范化的管理医疗器械,这样就能够使医疗器械使用者满足医疗服务需求,推动我国的医院和医疗事业健康稳定发展。
[1]尹庆华,何春珊 医疗仪器设备管理的重要性[J] 中华中西医 2006(7)
在现代医疗系统中,医疗器械是不可缺少的重要环节,在疾病预防、诊治、保健及康复等各个环节都被广泛应用。同时,医疗器械表现出的作用与价值也使得临床医师对此依赖性愈发变强,但需要注意的是医疗器械受到一些客观因素的影响,存在一定风险,也就是说任何的医疗器械都可能在生命周期发生相关不良事件。我国自2003年以来,医疗器械风险事件上报率逐年增加,隐有逐年倍增的趋势。足以说明,重视医疗器械不良事件,将医疗器械管理中存在、潜在的风险因素尽量予以控制,是提升医疗质量的关键[1]。医疗器械的风险管理是保障医疗器械在使用期间安全、有效的重要的管理活动,属标准、规范化管理程序,需贯穿至医疗器械全寿命过程。本研究主要探讨了医疗器械实施风险管理现状、各部门职责及实施重点。
20世纪60年代,风险定量化理念首先被飞机制造业与航空事业提出和应用,并逐渐发展至国防、宇航工业;70年代开始,核电工业也开始运用安全评价与风险分析,后逐渐应用广泛,如石油、化工、铁路等大型的工业部门,并因此获得丰厚回报,进而促进先进国家与国际组织的医疗器械领域对风险管理的重视;20世纪末,西方国家首先对部分存在风险较大的医疗器械部门尝试实施风险管理,至此,风险管理理念被正式引入医疗器械领域[2]。
医疗器械不良事件诱发因素复杂,可能为器械本身设计问题和材料问题,也可能是使用问题或患者自身问题。而医疗器械应用安全与质量问题并非近些年才出现频繁,只是原来人们对此的关注力度不够。目前对于医疗机构购入医疗器械后的保养、维护、报废等方面尚缺乏明确法规对其规范。也就是说,医疗器械在购置并运行一段时间之后,什么时间需要对质量参数进行检查,该检测那些参数,如何定义安全与风险评估标准,是医疗器械的管理重点。但目前医疗机构技术监督部门仍存在检测设备与技术水平相对受限的问题,对部分升级、换代较快的器械缺乏了解,导致此环节在医疗器械管理中存在空白较大,属潜在风险。
医疗器械的更新换代脚步逐渐加快,医疗机构采购医疗器械的需求也呈现出逐年增加的趋势。但其中存在的问题同样突出,主要体现在医疗器械种类、数量剧增及临床技术、工程人员的欠缺,而且两者互相矛盾。因此,目前医疗机构还处于事后维修阶段,缺乏医疗器械预防性的维护与预知性的保养,进而导致医疗器械故障率增加,不良事件频发。
医疗器械相关产品具有种类多、数量大的特点,且涉及的学科、门类广泛,一定程度上增加了操作难度。而临床工作人员专业知识受限,医疗器械说明书上的用语太过专业,加上部分外文的说明书误译、误解对临床人员造成误解,容易导致操作不当或操作失误;此外,对临床操作人员培训工作不全面,导致对风险事件预防措施所知甚少或面对不良事件处理不到位,同样会影响医疗器械效果。
在目前医疗机构中,其内部器械科主要负责购置与管理,财务部门负责核算,各临床科室负责器械使用。医疗器械在整个购置、使用、报废过程存在一定的使用与管理脱节和使用与核算工作脱节的现象,说明重视购置疏于管理,关注使用但轻视维护。目前对于医疗器械的管理还仅局限于资产管理,缺乏技术系统方面的重视及管理,导致某些器械报废无规范标准,高频率使用却没有完善的维护与保养,以致一些医疗器械长时间处于“带病作业”状态,埋下了使用安全隐患[3]。
医疗机构作为医疗器械实施风险管理主体,需要加强医疗器械规范使用方面的管理工作,设立管理重点,对于部分应用风险高且与患者生命相关性高的器械(麻醉机、呼吸机、手术器械、除颤器等),应强化相关治疗检测、控制工作,最大程度保障使用安全。同时需加强安全监测工作,发现问题及时反馈,令生产厂家掌握不足,及时改进,及早控制风险,避免不必要的损伤。
目前较大型的医疗器械多是由厂家和采购机构签订维修保障合同,无须院方工程技术人员参与。加上当今技术资料、配件来源等方面限制,维修工作开展受到制约,导致临床工程技术相关人员业务能力出现危机,而医疗机构对于技术人员是否需要存在或发展产生怀疑。实际上院内工程技术人员能够起到的保障与支撑作用是无须质疑的,其主要工作内容应为:评估并选择准备采购的医疗器械;安装、检验、调试医疗器械;对使用中的医疗器械定期进行维护;维修故障器械;对医务人员进行相关培训;参与临床研究与科技开发等。
医疗器械使用人员的知识结构、素质水平无法跟上医疗器械的快速发展,是医疗器械不良事件的重要隐患。要求操作人员必须重视自身知识、技术水平的提高,熟练掌握所用器械的正确方法,掌握并规范使用环境与操作流程。
论证购置、签订合同、到货验收、入库建档、保管保养、报废等方面均制定科学化管理流程并实施管理。做到产品易追溯,职责能分清,奠定医疗器械风险管理的基础。对相关管理结构、部门职能、岗位职责及各项操作规程进行优化与完善,做到管理人员、设备时有章可循,严格执行制度化、标准化、规范化管理;重视医疗器械质量管理,严禁使用计量检验不合格的医疗器械,对超出使用年限、老化严重的器械实施报废处理,杜绝“带病作业”现象。4结论现代医疗机构需要重视医疗器械的风险管理,作为医疗器械的使用者,也有必要担负起这个责任,降低风险因素,减少医疗器械相关不良事件,让广大患者成为最大的受益者,同时也是医疗机构总体管理、服务质量的体现。
[1]郭艳,杨保新,杨永环.我国医疗器械行业发展概况及发展趋势[J].中国医疗器械信息,2011,17(7):36-38.
我县共有医疗器械经营企业29家,其中三类医疗器械批发企业6家;三类医疗器械零售企业23家,二类备案医疗器械经营企业13家,网络销售企业0家,乡镇以上医疗机构42家。
第三季度,共出动执法人员40人次,检查无菌和植入性医疗器械经营企业3家次,使用单位10家次。
1、企业不能定期开展有效的医疗器械法律法规及相关业务知识培训,相关人员不熟悉医疗器械法律法规,培训档案不齐全。
2、关键岗位人员不能在岗履职指导企业从业人员开展医疗器械经营活动,不规范的经营行为时有发生。
3、部分医疗器械经营企业零库存经营,经营场所和仓库经常无人值班,实施有效的日常监管难度较大。
4、企业医疗器械不良事件监测上报制度执行不好,多数医疗器械经营企业未突破零报告。
1、个别医疗机构无专或兼职医疗器械质量管理员及未建立医疗器械质量管理制度、工作程序等。
2、部分医疗机构未完全按医疗器械温湿度要求分类贮存;温湿度记录不全或记录不线、少数乡镇医疗机构不重视医疗器械不良事件监测工作,医疗器械不良事件监测报告制度落实不到位,不能及时发现并积极上报。
医疗器械经营企业:一是企业的负责人只重视经营,不重视质量管理,缺乏对法律法规的敬畏,没有认识到培训工作的重要性,对建立质量管理体系的认识仅停留在表面上,执行流于形式;二是制定的质量管理制度执行不到位,各岗位人员不能在岗发挥应有作用;三是有些医疗器械经营企业销售对象都是医疗机构,医院需要购进多少医疗器械,企业就采购多少,企业仓库基本没有库存,对企业的监管难度较大;四是医疗器械经营企业不重视搜集所销售医疗器械的使用情况,虽然都注册了医疗器械不良事件监测系统,很少有企业上报医疗器械不良事件报告。
医疗器械使用单位:一是一些医疗机构不重视学习培训医疗器械基础知识及相关法律法规,制定的医疗器械质量管理制度落实不到位;没能认真核查本单位库存的医疗器械储存的温湿度,并分类存放;二是有的存放低温冷藏医疗器械的设施没有温湿度监测设备,有的没有温湿度记录或记录不全,温湿度超标也不能及时采取措施,监测温湿度流于形式;三是部分医疗机构对医疗器械不良事件监测工作不够重视,临床上出现的医疗器械不良事件不能及时搜集上报。
进一步加强对医疗器械经营企业和使用单位的监督检查。一是重点检查超范围经营、不按要求贮藏陈列医疗器械、关键岗位人员不在职在岗等行为;二是医疗机构非法渠道购进医疗器械、未严格按照医疗器械的贮藏要求储存等行为;三是严厉打击医疗器械经营使用环节各类违法违规行为;四是进一步落实企业风险防控主体责任,督促医疗器械生产经营使用单位实施风险防控管理;五是多渠道、多形式的开展医疗器械相关法律法规的宣传培训教育活动,增强企业法制意识和质量责任意识,提高医疗器械生产、经营、使用单位自律意识和诚信守法意识。
随着医疗器械科技水平的提高和数量上的增多,医院对于医疗器械的维修工作越来越力不从心,不仅管理技术落后,维修手段陈旧,甚至有的医院没有形成明确的维修制度。目前医院在医疗器械维修工作中主要存在的问题可以从制度、人员素质、维修手段等方面体现。
许多医院极端重视用高端的医疗设备来吸引患者就医问诊,以此带来可观的经济效益,但是对于医院医疗器械的维修工作并没有给予高度的重视。医院高层的这种思想观念层面上的缺失不仅影响了医院的其他工作人员对器械维修工作的不重视,而且使得医院医疗器械管理不规范,没有形成严格的维修和护理制度。即便有的医院编制了常规的医疗器械维修和管理制度,但也往往只是在形式的层面上呈现,难以真正落实到实处,因此医疗器械的维修更加难以得到有效的规范的管理。此外,缺乏严格的医疗器械维修和管理制度的另一个严重后果就是,无法建立相应的医疗器械管理考核机制。这就使得医疗器械的维修人员工作范围不明确,维修技术不达标,维修质量差,后果就是医疗器械的正常运行就很难保证,甚至导致医疗设备故障频发。最终的后果就是影响患者的诊治,影响医院的信誉。
不可否认,在很多大型医院对医疗人员和其他工作人员的素质是极其重视的,其医疗器械的维修人员也是水平比较高的。但是很多中小医院却存在医疗设备维修人员素质低、技术差,对维修人员准入资质没有明确规定等问题。那些普通百姓有能力就医的中小医院中从事维修工作的一线人员往往是学历水平偏低、工作技能较差、思维方式落后的,而且医院本身又无力提供这些工作人员的培训工作,使其无法跟进先进的医学技术。可见,医院医疗器械维修人员的水平和医务人员的水平是没法比的,这种缺乏维修方面的高端人才的情况一方面是原因是高校学生普遍觉得做维修人员没出息,更愿意选择医学类的专业;另一个原因是医院自身对维修人员工作的不重视。
众所周知,医疗领域的新设备一直在不断的推陈出新,医疗设备的品类不断增多。这些自动化现代化的医疗设备往往涉及计算机、机械、光学、电子等多个学科领域。因此,在维修中要求工作人员有综合的知识和专业的技能。而现实的情况是维修人员的复合性不够突出,难以适应这种要求。这就使得医疗器械的更新换代步伐不断加快,而有的医院的维修条件却依然保持在传统的机械维修条件阶段,不仅维修技术落后,而且缺乏精确地检测和维修仪器。
首先医院要做到对医疗设备维修和管理工作的高度重视,必须认识到该工作对患者的生命健康和对医院信誉的重要作用,只有从观念上重视才能从行为上模范遵守规章制度。其次,医院的相关管理部门应协助医院的各个科室制订医疗器械的维修保养制度,制度要适应不同品类的医疗器械自身的情况,要适应维修人员的情况,要配合不同科室对医疗器械的使用情况纳米体育。只有制定严格且规范的制度,才能真正做到规范化管理。同时,应该明确维修人员的工作范围,更新维修设备,提高维修技术水平和质量,保证医疗器械的正常运行,减少医疗设备故障的发生频率。从根本上得以保障患者的生命安全和健康,从而保证医院的信誉和经济效益。
医疗器械维修是一项技术性强并且维修手段复杂的工种,传统的机械化的维修手段已经不适应医疗器材现代化的要求,因此应该提高医院维修人员准入门槛,通过加强培训等方式提高维修人员素质和能力,这样有利于提高器械维修的精确性和维修速度的提升,有利于缩短医疗器械故障时间,提高医疗器械的使用率。此外,应该利用信息管理手段对医疗器械进行精细化管理。比如,针对某医院的医疗方向来研发配套的设备管理系统,可以根据不同医疗设备的特点和属性进行分类管理。对使用、调拨、转移、维护、保养、报废等各个过程统一管理和监控,这样有利于降低维修成本,提高管理效益。科学化管理的另一个方面就是建立医疗器械的数据库,将医疗器械的现有资料包括出厂前的数据、运行中的问题、维修中的情况以及再使用过程中的状况等进行整理分类,为以后的维修和保养提供有益的参考的借鉴。
随着医疗器械的现代化程度越来越高,医疗器械维修管理难度确实在逐步加大。医院更要充分重视医疗器械的维修管理,加大维修管理力度,通过各种措施提高医疗器械的维修和管理水平,实现科学化的维修管理。
[1]朱仁青. 医疗器械维修的管理探讨[J]. 大家健康(学术版),2013,03:163-164.
[2]周令. 医疗器械维修管理中的问题及对策研究[J]. 科技创新与应用,2013,26:299.
医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障医院临床工作的安全。
制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保医疗器械安全使用。
加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药监局。
加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训,落实责任,安全治理。
树立“安全第一”的意识,增加医院药品器械安全项目检查,及时排查药品医疗器械隐患,监督频次,巩固医院药品医疗器械安全工作成果,营造药品器械的良好氛围,将医院办成患者满意,同行认可,政府放心的好医院。
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署,对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,保障人民群众使用医疗器械安全有效,决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠,制定本自查报告。
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,践行监管为民的核心理念,切实做到为民、科学、依法、长效、和谐,通过自查自纠检查,进一步严格规范医疗器械经营使用行为,全面提高质量管理水平,确保不发生重大医疗器械质量事故。
要加大对医疗器械经营、使用管理力度,杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查,确保人民群众用上安全放心的医疗器械,并且减少医疗事故发生率,提高医院知名度。
重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管理制度落实情况,对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
1、自查种类有:一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证,各个采购、接收人员严格把关,无一例不合格产品。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制度,在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中,可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题,望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动,我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善,加强了安全使用医疗器械制度,规范了医疗器械经营使用行为,强化了自身质量管理体系,增强知法守法意识,提高医院整体水平。
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后,我院积极参与配合,立即组织成立自查小组,对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查,现将自查结果汇报如下:
1.人员管理:我院药品药械工作都由专业技术人员担任,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查,并建有健康档案。
2. 职责管理:我院已建立的管理制度包括:药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行,且有相应的执行记录。
3.药品药械购销管理:我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械,并与供货企业签定质量协议,具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械,保存有完整的购进验收记录。
4.药局管理:我院设有综合药局,安全卫生,标志醒目;药局划分有相应功能区域,做到药品按剂型分类摆放,整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核,按照调剂制度和操作规范进行调配,并按要求每日检查药品,如遇破损或过期药品报由专人统一处理,并仔细登记。
根据全国医疗器械监管工作会议、全区药品监管工作会议精神,结合西藏自治区药监局2021年工作要点,为切实防控我区医疗器械质量安全风险,提升质量安全保障水平,特制定本工作计划。
2021年是“十四五”开局之年,做好今年我区医疗器械监管工作,要坚持以新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的、二中、三中、四中、五中全会、中央第七次西藏工作座谈会、区党委九届八次、九届九次全会暨区党委经济工作会议精神,以“四个最严”要求为根本遵循,按照立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的要求,守底线保安全、追高线促发展,切实保障人民群众用械安全有效,以优异成绩庆祝建党100周年和西藏和平解放70周年。
各级药品监管职能部门要提高思想认识,落实属地管理职责,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法律法规,紧盯医疗器械生产经营使用环节存在的风险隐患和突出问题,主动防范化解各类风险,规范事中事后监管,严厉打击违法违规行为,进一步压实医疗器械生产经营使用单位医疗器械质量安全主体责任,确保医疗器械监管各项工作有序有效开展。
当前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延,国内多地仍有零星散发病例,各级药品监管职能部门要毫不放松抓好常态化疫情防控,按照《关于做好常态化下疫情防控医疗器械质量监管的通知》等文件要求,以新冠病毒检测试剂纳米体育、医用口罩、医用防护服等五大类产品为重点,重点检查其生产经营使用产品是否经注册批准并具备合格证明文件,购销渠道是否合法,进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯,运输储存条件是否符合标签和说明书的标示要求,是否配备相适应的设施设备,质量管理体系是否有效运行等情况,持续加强疫情防控医疗器械各环节监管,严厉打击制假售假行为,巩固来之不易的防控成果。其中新冠病毒检测试剂监督检查情况需每季度向自治区药监局报告(见附件)。
不断完善审评审批制度体系,持续释放“放管服”改革红利,坚持以安全有效为根本标准,强化沟通交流,服务医疗器械行业发展,不断提升公众对医疗器械监管工作的关注度和满意率。
1.提高品种注册及备案审评审批质量。自治区药监局负责开展区内第二类医疗器械注册审评审批工作,医疗器械注册和监督管理处与藏药审评认证中心加强协作,健全沟通机制,总结2020年应急审批及产品审评的经验做法,继续做好医疗器械审评审批质量考核评估工作。鼓励企业申报注册医疗器械品种,按照《西藏自治区第二类医疗器械优先审查审批程序》加强技术指导。各市级局要积极鼓励辖区内企业申请品种备案,严格按照医疗器械备案相关法律法规要求规范备案工作,落实国家药监局《关于开展第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》工作要求,严禁出现“高类低批”和非医疗器械按医疗器械备案等不合规情形,自治区药监局3月底前将对相关市级局第一类医疗器械备案工作开展督导检查,实地检查第一类医疗器械清理规范工作开展情况。
2.扎实开展医疗器械生产经营许可备案工作。自治区药监局按照《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规依法有序开展医疗器械生产许可、临床试验备案、互联网信息服务资格证审批、医疗器械网络第三方平台备案及藏青工业园区医疗器械经营企业各项行政审批工作。各市级局要严格按照《医疗器械经营监督管理办法》、《西藏自治区医疗器械经营质量管理规范现场检查实施细则(试行)》等有关法律法规扎实开展经营许可备案工作,严禁违反法律法规设置准入条件。
藏医器械广泛使用于我区藏医医疗机构,如传统藏医放血刀、杂脉崇锅等多个藏医器械品种对藏医外治疗法均具有重要作用。为传承和发扬藏医外治疗法,规范藏医器械的临床使用行为,自治区药监局向国家药监局上报了25个临床常用藏医器械品种的分类界定申请,2021年,将积极协调国家药监局藏医器械分类目录,并启动藏医器械标准制定工作。
始终把守住安全底线作为头等大事,将其作为最根本职责,各级药品监管职能部门要强化监管措施,结合实际进一步梳理医疗器械监管领域风险隐患,加大监督检查精准度和有效性,确保我区医疗器械质量安全形势持续稳定向好。各市级局要按照各自职能加大监督检查力度,强化检查的靶向性、实效性,促使企业落实产品质量安全主体责任,建立健全与所涉及医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行,要求企业定期对质量管理体系情况进行全面自查并按规定提交自查报告,对自查报告及监管部门抽检、检查发现的问题及时整改,在检查中发现违法违规行为的要及时采取控制措施并严肃查处。
一是抓好生产环节监管。根据国家药监局医疗器械生产企业分类分级监管的规定,自治区药监局按照医疗器械品种的风险等级定期《西藏自治区重点监管医疗器械目录》,对区内医疗器械生产企业实施分类分级监督管理,藏药审评认证中心根据分类分级监管规定组织实施区内第二、三类医疗器械生产企业检查。2021年,按照国家药监局有关要求,在充分调研的基础上,探索开展植入性医疗器械生产企业医疗器械唯一标识工作,自治区藏药审评认证中心负责对植入类和疫情防控产品生产企业进行全覆盖检查,对2020新注册的第二类医疗器械品种进行动态跟踪检查。各市级局结合本辖区实际,对已备案第一类医疗器械实施分类分级监管,负责制定本辖区一类医疗器械生产企业监督检查计划并实施。
二是加强经营使用环节监管。各级药品监管职能部门要依照法定职责,积极完成上级药监部门工作任务,巩固各个专项检查成果,结合本辖区实际制定医疗器械经营、使用环节监督检查计划并组织实施。2021年,自治区藏药审评认证中心负责对藏青工业园区医疗器械经营企业开展监督检查,结合今年集中延续换证工作,监督检查比例不小于50%。各市级局对辖区内医疗器械经营企业的检查覆盖率为:经营企业数量多于200家的,检查比例不小于20%; 100-200家的,检查比例不小于30%; 少于100家的,检查比例不小于40%。对辖区内二级以上(包含二级)公立医院及大型私立医院等重点医疗机构开展全覆盖检查,其他医疗机构结合辖区实际限定检查覆盖率。
1.深入开展无菌植入类医疗器械专项监督检查。按照国家局统一安排部署,自治区药监局结合实际制定全区无菌、植入类医疗器械行动方案,各市级局具体负责对经营使用环节开展无菌、植入类医疗器械专项检查工作,持续开展违法违规行为治理,重点整治医疗器械违规经营使用行为。
2.继续开展装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套专项监督检查。自治区药监局不再单独印发此两项工作方案,各市级局根据原国家局食品药品监管总局《办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》(食药监办械监〔2015〕48号)及《关于加强避孕套质量安全管理的通知》(食药监械监〔2015〕30号)要求,结合监管实际制定本辖区专项检查方案。针对学校周边、超市、宾馆等重点区域,着力查处无证经营、进货查验不规范、非法制售等违法行为,必要时对产品进行监督抽检。同时借助新媒体、传统媒体平台加强对装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套产品的科学宣传和教育,进一步提升公众安全用械意识,逐步营造社会共治的良好氛围。
3.加强网络销售医疗器械监管。按照国家药监局2021年“清网”行动工作部署及《医疗器械网络销售监督管理办法》,自治区药监局计划与中国健康传媒集团达成合作协议,依靠信息化技术手段,构建科学监测机制,对我区网络销售医疗器械行为进行主动监测。各市级局要突出问题导向,严厉查处医疗器械网络销售违法违规行为,清理违法违规企业、非法产品以及违法违规信息,净化医疗器械营销环境。深化责任落实,进一步夯实医疗器械网络销售企业主体责任,增强企业守法诚信意识。强化标本兼治,加强与相关部门的沟通协作,联合打击医疗器械网络销售违法违规行为,形成长效监管机制。对于国家互联网医疗器械信息与交易监测平台监测的数据,要及时核查处理并反馈。
4.加大使用环节检查力度。各市级局按照各专项检查的安排部署及自治区市场局、卫健委、药监局联合下发的《关于加强医疗用氧质量管理的通知》号(藏药监﹝2021﹞2)要求,以专项检查为切入点加强医疗器械使用单位监督检查,督促使用单位严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规要求,强化使用单位年度报告制度,落实使用单位主体责任,不断提升医疗器械质量管理水平。
切实落实国抽和省抽工作任务,各市级局要积极配合自治区药监局实施医疗器械监督抽检工作,在抽检同时对经营、使用单位进行监督检查,发现问题及时处理。
1.落实国抽任务。自治区药监局按照国家药监局2021年医疗器械抽检方案落实好国抽工作,组织做好监督抽样、数据录入、报告书送达、不合格产品处置等各项工作。
2.开展省抽工作。自治区药监局结合2020年抽检情况制定《西藏自治区2021年省级医疗器械监督抽检计划》,由自治区食品药品检验研究院制定具体抽样、检验方案并实施,各市级局配合开展监督抽样工作。
各市级局要重视抽检结果在监管工作中的运用,进一步加大国抽、省抽医疗器械检验不合格产品的核查处置力度,及时上报查处结果,按照法律法规要求按时完成核查处置任务,不得影响国抽、省抽工作进度,对不按期上报核查处置结果的将予以通报。
坚持全区一盘棋思想,按照新发展阶段、新发展理念、新发展格局的要求,加强全局性谋划,协调提升医疗器械检验检测、监督检查、案件核查处置等方面的能力水平,推进监管能力整体提升,凝聚强大监管合力,全面夯实医疗器械监管工作。
1.开展法规业务培训。各市县医疗器械相关监管工作人员轮岗流动性大,业务水平和执法能力有待提高,随着今年新修订的《医疗器械监督管理条例》的实施,自治区药监局将对各市级局、74个县(区)局开展医疗器械法律法规和监管实务培训,持续提高监管业务水平。
2.加强顶层制度建设。结合我区医疗器械使用环节监管面广、涉及产品类别复杂、监管风险点多、监管措施弱等现状,2021年自治区药监局拟组织制定《西藏自治区医疗器械使用机构检查指南》,为各级药监部门开展使用环节监管提供依据。结合国家药监局关于医疗器械第三方物流指导意见及行业发展态势,制定《西藏自治区医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》。
3.增强检验检测支撑能力。西藏自治区食品药品检验研究院承担医疗器械国抽、省抽、监督抽检等工作,要及时上报抽检信息,第一时间移交不合格报告。围绕医用分子筛制氧等区内已注册产品及疫情防护用械的扩项工作,持续提升医疗器械检验检测能力。
4.提高监测评价质量。自治区药品化妆品不良反应监测中心组织开展全区医疗器械不良反应监测工作,完善我区医疗器械不良事件监测体系,建立健全监测体系工作机构,全面推进监测制度建设,围绕医用口罩、医用防护服等疫情防控用医疗器械及重点风险产品,切实提高我区医疗器械监测、评价和风险预警能力。2021年,国家局继续将市级医疗器械不良事件监测工作纳入年终考核,各市级局要高度重视,配齐配强相关机构和人员,扎实开展辖区内医疗器械不良事件监测及风险信号发掘等工作。
党的五中全会和中央西藏第七次工作座谈会指出坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位。各级药品监管职能部门应充分分析监管过程中存在的风险点、盲点、弱点,积极探索创新监管手段,出台一批符合监管实际,切实可行的监管政策,确保全区医疗器械监管工作落到实处。鼓励各市级局结合辖区实际及风险点,探索研究新工作模式,制定适合本辖区的制度规定。
自治区药监局将按照国家局建立的案件查办工作机制完善相关配套制度规定,持续净化医疗器械生产流通秩序。市县药品监管部门要争取地方政府对案件查办的经费支持,落实监管责任,充实监管力量,及时发现和查处医疗器械安全领域违法违规行为。要加强案源信息管理,深挖细查违法线索,加大案件线索核查处置力度。自治区药监局将进一步加强对市、县级医疗器械案件行政执法的督促指导,组织查处跨区域医疗器械违法违规案件。各市级局以隐形眼镜、避孕套以及家庭自用医疗器械为重点,查处群众关注度高、应用范围广的医疗器械违法违规行为,严查利用体验式等营销方式进行超范围经营和使用,无证经营与经营使用无证医疗器械等违法行为。加强与公安机关等部门协调配合,强化行刑衔接,严格落实处罚到人要求,严厉打击各类违法犯罪行为。
无论在我国过去的历史上还是现在的节奏里抑或是在将来的蓝图中,医学这门科学都扮演着举足轻重的角色。而在经济大潮和科学技术的不断革新之下,医疗器械的出现弥补了很多之前不知道的领域。因此医疗器械也是医学的一个质的飞跃,其在诊断中的作用影响不容忽视,可是在医疗器械越来越多的出现之下,其日常的维护现代化管理问题也就出现了,立足于现阶段的不足和缺陷,提出一些有效的办法对当前来说很重要。
虽然说医疗器械的更新换代越来越快了,但是医院在对于医疗器械维修的现代化管理工作上却效果不太理想。细细查看,不难发现,很多的医院对于医疗器械维修的管理重视程度都不深,一些还是停留在传统的工作上,忽视科学管理维修。
在科技日新月异的今天,医疗器械走进医学,并且不断的发展,有一部分医院的医疗器械维修设备也有改观。但是这种改观和现代医疗器械设备的维护还是有一定的差距的,不管是从维修的工具还是检测手段都比较的落后。根据一些资料表明,在我国有一些地区,从事医疗器械的维修人员大多数都是中专以下的学历,技术水平和知识面都存在着不足,医院本身不愿意去对医疗器械维修设备投入人力物力财力,自身的认识不够觉得这些投资不值得。这也为医疗器械维护落后带去了不利的方面。
很多医院对于自身的医护人员和医药等管理都做的很不错,但是在对于医疗器械设备维修的管理方面却成了一个弱点,很多的医院对于医疗器械设备维修管理都没有详尽的管理制度。即便是一些建立了医疗器械设备维修机构的管理制度的医院,他们的制度很多也是比较落后的,没有及时去修订和补充的,和现代的医疗器械管理的要求大相径庭。还有一些中小型的医院,维修部门大都被忽视,维修人员分工也不明确,没有相关的详尽的维修工作制度。
据相关资料的佐证,在上世纪八十年代中期,我国的医院医疗器械维修管理方面都曾经一度打到过辉煌的局面,很多好的医科大学都开设相应的专业,优秀的医学生毕业后也都积极的从事着医疗器械设备维修的工作。可惜,一切都是昙花一现,很快那些优秀的人才又都纷纷离开了医院医疗器械的维修管理岗位。究其因有,一方面是由于医院的人才培养使用待遇等方面的差异现象;一方面是外界的吸引;还有一方面是医疗器械机构内部的管理缺陷造成的人才外流。
经常使用的医疗器械假如没有得到及时有效的保养维护的话,对医疗器械来说是很不好的,倘若再加上时不时的违规使用操作,那么医疗器械的使用寿命将会在一定程度上大大的缩水。就好比女人的皮肤,不精心保养护理,再好的底子也是白搭。医院常常会出现病人患者多,护理人员少的情况,这样长期下去,就会造成医护人员在使用某些器械的时候发现了不足,也怕麻烦或影响更重要的工作而不去管他,任由发展。
医疗器械很多都是相当昂贵的,因此其当之无愧是医院资产的核心部分,医院医疗器械设备的好不好,将会对诊断和治疗工作带去直接的结果。所以,对医疗器械维修的现代化管理必须要重视起来。
对于医疗器械来说,维护和管理工作不但要扎实的专业知识,而且需要充足的实践经验。努力提高维护人员的相关水平,加强培训,完善专业技术的学习。建立医疗器械维修人员的进入制度,设置合理的竞争机制,充分调动维修人员的积极性完善管理制度,做好本职工作分工明确,对大型的医疗器械还要有专门的维修人员做好日常的保养。制定好相关的制度,比如说,维修人员责任细则,维修设施管理,维修经费保障管理,维修设备档案管理,报废赔偿制度等等。
加强对医院维修部门的领导管理,发挥好工程技术人员的作用,提高维修的质量,降低维修的成本。严格管理,使其可以更好的为临床医疗服务,最大限度的提高维修速度和质量的同时很好的延长医疗器械设备的使用年限寿命。维修工程技术人员在接听保修电话的时候要做好电话的记录,比如说,保修设备是什么,时间,地点,维修质量工作量,这些都可以列入对奖金发放的考核依据。这样一来,既提高了维修人员的积极性和领导进行监督和调控,又为临床科室提供可方便,只需要打个电话就好,不用考虑该请谁来维修等问题。
医疗器械维修是一项很复杂的工作,所以对医疗器械维修的现代化管理也必须要灵活。单单只靠经验和记忆力是远远不够的,在掌握了维修技术的同时,还必须参考医疗器械的技术记载和设立的技术档案,这些对于大型精密的仪器是很有必要的,否则就会给维修工作带去大的麻烦困难。慢慢的建立医疗器械的数据库,这对医疗器械设备有着很重要的参考价值。还可以建立信息反馈的系统,收集现有的资料进行分类的存档,维修技术人员也应该收集资料存档,比如说,检测仪器和修理工具以及储存条件和经费使用等等。有条件的医院还可以建立一个医疗器械维修管理的计算机方面的系统,扩大信息量,满足工作需求。很多的时候,医疗器械的配件供应问题都是一个难以解决好的难题,这个和仪器零件不断的更新也是有关系的,单单依靠厂家的化也有困难,一旦保修期一过,维修费就昂贵的吓人,所以说,实现医疗器械维修备件储备是很有必要的[3]。
综上所述,只有在实际的工作中,多去摸索,更新观念提高自身水平,仔细分析灵活运用,时时总结学习才能促进医院的发展。
[1]端木俊.医院医疗器械的维修与管理[J].中国保健营养.2012,22(06).
随着科学技术与经济的不断发展,医疗器械在现代的诊疗活动中扮演着越来越重要的角色。医疗器械是创办医院的基本条件,医院设备的好坏,对诊断、治疗工作有着直接的关系。如果医院设备经常损坏,完好率很低,精度不可靠,结果可信度差,无法提供科学的数据,就会影响诊断、治疗和科研水平。医疗器械数量与质量增加的同时,器械的维修问题也日益显现。同时现阶段受维修水平偏低、维修技术手段落后、管理制度滞后等客观因素的影响,这种问题更加严重。本人从事这方面管理工作多年,对这方面的问题深有感触,在此谈些看法供参考,希望更好地为临床诊治工作提供服务。
尽管目前医院管理制度已相对完善,然而医院医疗器械设备维修机构却成了医院管理的盲区,多数医院管理制度与现代医疗器械设备维修管理的要求不相适应。特别是有关机构人员组成、占医务人员总数的比例、学历要求、准入资格等在卫生政策制度中没有明确规定。还有在中小医院,维修部门在这里很容易被忽视,多数医院没有详尽的维修工作制度,维修人员分工不明确,他们什么都得修。也就是说维修人员什么器械都得会修,什么都不能精修。
尽管随意医疗器械设备的不断发展,部分医院的医疗器械设备维修条件有所改善。但这种改善与现代医疗器械设备的维护要求相差甚远,维修工具,检测手段仍是陈旧的。其原因是医院自身不愿意对维修机构的设备有更大的设人,因为这种投入的回报不是显著的,难有立竿见影的经济收益。同时据有关资料,在中小医院,从事维修工作的人员大多为中等以下学历,未受过高等教育,技能单一、知识面窄、技术水平提高慢,这也是制约中小医院医疗器械发展的重要因素。
实践证明,常用的医疗器械如果得不到有效地维修和定期保养,且不时有违规操作的现象发生,那么它们的使用寿命将大大缩短。同时繁重的医疗工作使护理人员忽视了医疗器械的管理。在医院,由于病员多护理人员少的矛盾长期存在,致使护士上班后只顾于应付繁重的护理工作,而无暇顾及其它。即使在工作过程中发现了某些器械管理中的不足,也因怕影响更重要的工作而不去及时纠正。交班时又忘记嘱咐接班护士,导致这些不足缺乏有效地管理。
医疗器械设备不仅仅是一种医疗服务手段,它的好坏还直接或间接影响着医院形象与声誉,也影响着医务人员情绪及行为。因此.医疗器械设备的维修不能理解为一般性的修修补补,维修人员需要有强烈的责任心、全心全意为医疗工作服务的思想品德。为此我们认为.医院医疗器械设备维修机构的建设与管理应把握如下原则:(1)提高工程技术人员的文化素养;
(2)培养具有敬业精神的工程技术人员;(3)建立并完善目标管理制度及相应运作规则。
医疗器械设备是医院资产的核心部分,中小型医院设备总值则几千万元人民币,大型医院超过亿元人民币。必须加强对医院器械维修的现代化管理。
首先建立医疗器械维修人员的准入制度,引入正确的竞争机制、充分调动维修人员的积极性,完善保养制度,做好维修人员的分工,划分责任,大型器械要有专门的维修人员负责日常的保养维修。同时管理制度应包括维修机构的组织管理、领导责任制、维修人员责任细则、维修设施管理、事故责任细则、维修设备档案管理、报废赔偿制度、人员考核及培训、维修经费保障管理等。必须加强对医院维修机构的领导与管理,发挥工程技术人员的作用,提高维修质量.降低维修成本。主管领导的工作职责应包括:组织制订或督促执行医疗器械设备维修管理制度.组织审查维修机构工作规划并监督实施.审批维修机构开支方案等。对工程技术人员合理分工,严格管理,使其全方位为临床医疗服务,最大限度地提高维修质量和速度。最大限度地延长医疗设备的使用时间。维修工程技术人员接听报修电话时做好电话记录,如报修设备、时间、病区、维修质量和工作量,这些也是发放奖金的依据,同时有利于领导进行宏观调控和监督,更为临床科室提供了方便,他们不需要考虑请谁来修理等这样的事情,只需打个电线 实行科学管理方法
医疗器械的维修是一项很复杂的工作,光有实践经验和脑力记忆是不够的,在掌握维修技术的同时,还必须借助于医疗器械的技术记载,设立技术档案,这对于大型精密仪器是必要的,否则会给维修工作带来很大困难。逐步建立医疗器械的状态库,这对设备故障诊断有着重要的参考价值。同时也要建立信息反馈系统,其方法是,收集整理现有资料分类存档,维修技术人员也应搜集资料存档,如:(1)检测仪器,(2)修理工具;(3)储存备件(4)经费使用;(5)维修记录,(6)故障分析;(7)维修计划;(8)维修信息等。所以,应当收集整理现有资料进行分类存档。有条件的单位可建立医疗器械维修管理微机系统,并组织计算机联网,扩大信息容量,满足维修管理工作的需要。一般来讲,医疗器械配件供应问题一直难以解决,这与仪器、零件不断更新有关,靠厂家供应有困难,维修站过了保修期维修费用昂贵。那么实现医疗器械维修备件储备社会化是必要的。
总之,在实际维修工作中,上述的维修对策和方法还是不够的,要根据实际仔细分析,灵活运用,有机结合。注意总结才能得心应手。
[1] 阐凤田.浅谈医院医疗设备的管理.医院管理论坛.2004,2(88):39~40.
[2] 毕光迎,李国胜.如何搞好医院设备管理.国际医药卫生导报.2003,1:108~111.
[3] 杨旭、张丹、马虹,医学工程学科建设的思考,医院管理杂志,2000,7(3):218~219.
[4] 钱治淮,贾彦,医疗设备的使用管理与效益评估,中国医院管理,2OOO,20(9):45.
[5] 骆汉生,祖宁先,陈葵,医院医疗设备维修实行二级核算的实践,中国医院管理,2OO0,20(4):55~56.
[6] 谢松城,徐伟伟.医疗设备管理与技术规范[M].杭州:浙江大学出版社,20O4.
[7] 蒋红兵,等.医疗设备管理引入LSO9001体系的做法和体会[J].医疗卫生装备,2004,1.
最近几年以来,随着医疗技术的跨越发展以及各个医疗机构医疗水平的不断提升,各个类型的医疗器械在相应疾病的诊断、治疗以及预防方面发挥了至关重要的作用。所以,各地医疗机构都把医疗器械的配置当作医院工作发展的重要方向纳米体育,在医疗器械方面的投资比例不断增加。然而,各个医疗机构对于医疗器械的监管工作显然没有跟上步伐,存在着较为明显的滞后性,医疗器械监管模式显然已经无法适应当前快速发展的医疗事业,针对医疗器械监管模式进行改革创新是当前监管部门急需解决的重要课题。
由于医疗器械监管工作长时间受到计划经济思维模式的影响纳米体育,导致负责医疗器械监管工作的行政管理机构当前将监管工作的重点集中在医疗器械的生产管理部分,使得经营与使用等各个环节的监管力度严重不足,使得管理认知错觉的出现。注重产品,忽视服务,严重缺乏现代化医疗器械监管意识,忽略了服务人民群众健康的责任意识。
由于我国医疗器械机关工作起步较晚,相关技术的支持还不够充分,导致监管工作存在较大的缺失。医疗器械检验部门的设置缺乏规范性,而监管工作人员的专业技术能力还有待提高,种种因素交织在一起,导致医疗器械监管工作仍旧停留在控制器械合法性的领域中。此外,因为检测费用较为昂贵,监管部门在进行监管的时候采用抽样检查的模式或者专项整治的模式,导致监管工作难以全面充分到位[1]。
一方面,要不断完善并更新监管理念。纵观全球各个国家,医疗器械规章制度都是在药品管理制度的基础上进行有效延伸后发展的,然而因为医疗器械生产、使用、技术、结构以及形态等各个方面存在的多样性,仅仅使用单一的药品监管模式显然不能适用于医疗器械领域。这就需要医疗监管部门意识到药品与医疗器械之间存在的异同性,通过借鉴吸收发达国家工程化的监管模式来健全相关的法律法规。
另一方面,必须要加强监管决策工作的科学性。我国任何监管政策的制定都必须要建立在科学合理的市场调查基础上。与此同时,监管决策必须要坚持民主、透明、公开的原则,进行政策出台之前必须要充分参考相关行政人员的意见,尤其是在制定行业准则与国家标准的时候,必须要采用听证会的模式,综合参考有关生产企业的意见,从而有效防止因为部分企业操纵标准使得标准缺乏科学性的情况[2]。
打造一支专业水平高、政治素养过硬的医疗器械监管队伍,是做好医疗器械管理工作的先决条件。其一,医疗器械监管机构必须要加律知识方面的培训力度,使得监管人员能够熟练掌握相关的制度与法律法规;其二,医疗器械监管机构必须要加大业务知识方面的培训力度,切实做好医疗器械分类、批准注册等相关领域知识的培训工作;其三,医疗器械监管机构必须要加大监管知识的培训力度,可以通过以会代训、集中讨论、模拟监管、以案说法等各种方式,不断改革创新监管措施,从而有效提升监管队伍的监管水平。
所谓医疗器械信息化管理,指的是针对相关信息实施科学的采集与科学的利用,从而有效提升医疗器械监管工作的效率。监管部门针对医疗器械应当将信息化技术充分利用起来,针对医疗器械整个过程实施全方位动态的监管,实施动态的效益研究及管理,把医疗器械监管工作归纳到医疗机构整体管理体系当中,从而有效推动医疗部门实施两个效益的分析工作,促进医疗部门实现数字化、信息化的全面发展。此外,针对医疗器械实施信息化的监管能够有效针对管理工作实施优化,提高各个医疗设备的价值。比如,医疗机构的资产以及易耗品变动情况频繁和复杂,运用信息化技术可以很容易查到资产目前使用部门、以前使用部门、已使用年限等相关信息,实时记录设备的故障情况、维修情况以及运行情况,有效地掌握各个部门固定资产的使用情况[3]。需要注意的是,医疗器械监管工作要想真正实现信息化管理的发展目标,必须要依靠其他相关管理机构的通力协作,有计划、有规划、有重点的进行推动,从而有效推动国内医疗器械管理工作朝着动态化的监管方向发展。
综上所述,医疗器械与药品相同,其都是涉及到公众健康与安全的特殊商品。这就需要相关部门高度重视医疗器械的管理工作,针对当前监管工作暴露出来的问题制定对应的措施,并且根据当前形式改革创新医疗器械监管模式,才能保障医疗器械监管工作健康、有序的发展。
[1] 李丹荣,卢忠.树立和践行科学监管理念,创新医疗器械使用环节的监督管理[J].中国医疗器械信息.2009(02):104-105
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