九游体育官网前瞻医疗器械产业全球周报第39期：中关村科学城打造医疗机器人摇篮赛默飞世尔收购Qiagen告吹

　　九游体育官网近日，海淀区政府专门成立的产业投资和生态服务平台中关村科学城创新发展有限公司宣布对北京市医疗机器人产业创新中心进行股权投资，未来将进一步引导产业要素在中关村科学城聚集，形成高端医疗机器人产业创新生态圈。截至8月7日，创新中心已聚集、服务包括天智航、术锐、思灵等在内的25家行业领先企业，参与投资了多家创新企业，部分企业技术产品即将或已经实现自研国产关键零部件的突破，实现与国际领先同行“并跑”。

　　8月13日，赛默飞世尔（ThermoFisher，以下简称“赛默飞”）宣布终止收购QIAGEN，原因为未能获得QIAGEN投资者的足够支持。按合同条款，赛默飞将从QIAGEN处收到9500万美元赔偿。双方于去年宣传达成一项并购协议，QIAGEN同意赛默飞的收购邀约。赛默飞于今年3月首次宣布以每股39欧元的价格收购QIAGEN。然而由于新冠疫情对QIAGEN的测试需求激增，QIAGEN今年第一季度实现了9%的超预期净销售增长，并预计第二季度的增长至少为12%。QIAGEN股东表示：“独立的前景比目前的报价好得多。”上周，赛默飞世尔又宣布125亿美元的收购价格是“最佳和最终报价”，Qiagen依旧不为所动。

　　目前，两票制，4+7药品带量采购，医用耗材带量采购等政策的推行取得一定的成效。医用耗材带量延续了药品“4+7”的成果，一是采购价格最大降幅为80% -95%，平均降幅在50%-72%。二是采购量通常是在全年使用量70%，更重要的是出现了医保基金预付货款，预付比例在30%-50%。2020年是医用耗材全面推广的一年，先后有二十多个省份已经发布并执行，同时医用耗材集中带量采购引发五大变革。

　　8月13日获悉，广西自治区药监局全力推进医疗器械注册人制度试点工作，截至目前，广西有3家企业的5个产品，按照注册人制度获取医疗器械注册证，其中3个为体外诊断试剂产品。 下一步，自治区药监局将加强对试点企业的产品质量安全风险的监测与管理，进一步探索创新医疗器械监管方式，释放医疗器械注册人制度红利。

　　2020年8月12日，广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局关于开展2020年第二期医疗器械临床试验监督抽查的通告》，根据2020年重点工作安排，广东省药品监督管理局抽取细胞因子吸附柱等4个医疗器械临床试验项目，将对其临床试验过程的真实性和规范性开展现场监督检查。

　　8月12日九游体育官网，广东省药品监督管理局召开例行新闻通气会。省药品监管局行政许可处副处长陈嘉晔在会上介绍了广东省医疗器械注册人制度试点工作情况和成效。广东省医疗器械注册人制度试点自2018年8月14日开始落地实施，两年以来，全省共有62个试点品种获准上市，已受理70多家企业近300个品种开展审评。

　　近日，广东药监局在广州举办2020年全省药品医疗器械化妆品稽查执法培训班。培训班要求，要增强责任感和使命感，特别在疫情防控工作中，始终坚持把人民群众生命安全和身体健康放在第一位。同时强调，作为药品稽查执法人员，要强化法治思维，提升依法办案能力；要强化创新思维，提升科学监管能力；要强化系统思维，提升协同执法能力。

　　从陕西省药监局获悉，全省药品、医疗器械和化妆品申报注册等审批事项均可实现网上办理。省药监局发布《陕西省药品安全监管综合业务信息化系统正式上线运行的公告》，即日起，全省药品、医疗器械和化妆品领域 33 个大类、93 个子项申报注册、许可、备案事项，均可进行网上办理、颁发“电子许可证书”或者备案凭证，实现无纸化、网络化、信息化审批。

　　8月12日，贵州省医药集中采购平台发布《贵州省医疗保障局重庆市医疗保障局 海南省医疗保障局 冠脉扩张球囊联合带量采购文件（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。《征求意见稿》显示，贵州省、重庆市、海南省联合采购地区委派代表组成联合采购工作办公室，代表3省市医疗机构实施联合带量采购。本次带量采购日常工作和具体实施由贵州省医疗保障局承担。

　　该区结合《冀州区医疗器械产业升级实施方案》《冀州区医疗器械产业振兴计划（2019－2022年）》等，精心编制医疗器械产业规划，明确产业发展定位、工作方向、实施路径和阶段性目标，科学有序推动医疗器械产业科学有序发展。同时，为充分发挥产业聚集效应，该区在经济开发区投资20余亿元高标准建设了冀州医疗器械产业园，全面打造集医疗器械生产制造、电商物流和康养生活于一体的产城融合示范区。

　　日前，金湖县政府出台《金湖县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。《预案》依据事件的可控性、社会危害程度和影响范围，将药品和医疗器械安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ш级）和一般（Ⅳ）四级。《预案》要求各有关部门按照职能分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切协同，将应急管理融入常态工作当中，建立健全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制，做到早发现、早报告、早控制九游体育官网，一旦发生突发事件，快速反应，及时处置，最大程度减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。

　　2020年8月14日 ，“复旦-自贸壹号医疗器械联合研究中心”在上海普洛斯自贸壹号生命科技产业园举行隆重的签约暨揭牌仪式，以全新的模式共建产学研联盟创新体系，促进技术与科技创新成果的转化落地。中国科学院院士、复旦大学常务副校长金力，上海自贸试验区管理委员会副主任、保税区管理局副局长陈彦峰，普洛斯中国区常务副董事长诸葛文静等出席了仪式。此次成立的“医疗器械联合研究中心”将助力自贸壹号进一步搭建具备完善生态体系和专业功能的开放式创新和孵化服务平台，通过整合最好的行业资源，开展“校”“园”合作，让研发创新和科研成果产业化得以更高效地进行。

　　近日，相互帮健康科技（杭州）有限公司成立，注册资本5000万人民币，公司经营范围包括健康咨询服务（不含诊疗服务）、医院管理、医学研究和试验发展、第一类医疗器械销售等。该公司由杭州焕旭信息技术有限公司与吱信（上海）网络技术有限公司共同持股，吱信（上海）网络技术有限公司由上海云鑫创业投资有限公司100%持股，后者为蚂蚁集团的关联公司蚂蚁科技集团股份有限公司的全资子公司。

　　8月11日，浙江科创助力板在嘉善正式开板。科创助力板是上交所与浙江省股权交易中心共同发起建设的浙江科创板企业上市培育板块，定位为浙江省科创板拟上市企业的培育库。华立科技股份有限公司、浙江德康医疗器械有限公司等19家企业成为首批科创助力板挂牌企业。科创助力板主要服务对象为拥有关键核心技术，并主要依靠核心技术开展生产经营，具有较强成长性，符合一定财务估值指标（科创板上市标准的0.5及以上）的浙江省内科技创新类企业。

　　美国时间8月11日极目生物宣布与美国Eyenovia公司达成合作，获得Eyenovia两款主要眼科创新疗法在大中华区及韩国的独家许可。两款产品分别是用于治疗进展性近视的MicroPine和用于治疗老视（又称老花眼）的MicroLine。极目生物本次与Eyenovia合作的产品MicroPine，或将成为近视控制方面的最优解决方案。

　　8月9日，据上市公司金发科技发布公告表示，月前该公司与美国某公司签订的订购金额达9.75亿美元（折合人民币约67.9亿元）的KN95口罩订单合同正式终止。据金发科技回应称，在本次的合同中，公司曾要求买方支付一定的预付款得以履行实际订单。然而就在近期该公司业务部门尝试与其通过电话进行沟通时，买方一直未给予回应。由于金发科技一直未收到买方按照订单要求应该支付的40%预付款，本次合同正式终止。

　　日前，中国市场监管行政处罚文书网公布的“行政处罚决定书”显示，海门市凯杰医疗器械厂因“一次性无菌级防护口罩”抽检不合格，被罚款10万元。处罚决定书显示，经查明，2020年3月25日至2020年3月31日期间，海门市凯杰医疗器械厂采用同一批次的原材料(无纺布、熔喷布耳带、鼻梁条等)共生产了“一次性无菌级防护口罩”117000只，成本价为0.45元/只。

　　日前，中国市场监管行政处罚文书网公布的“行政处罚决定书”显示，江苏正阳医疗器械有限公司因经营过期的医疗器械，被罚2万元。处罚决定书显示，2020年7月16日，盱眙县市场监督管理局执法人员在江苏正阳医疗器械有限公司储备库发货发现一盒批号180701和一盒批号180901未拆封的“海绵钳”及二十盒未拆封的“子宫颈活体取样”，上述“海绵钳”和“子宫颈活体取样钳”产品超过标签标示的使用期限。

　　南天信息公告，已于近日收到云南省昆明市市场监督管理局颁发的《医疗器械经营许可证》，即可持续开展相关业务活动，将对公司未来经营及业务开展产生积极影响，有利于公司医疗信息化业务的布局。

　　2020年8月12日，景峰医药公布，公司全资子公司上海景峰制药有限公司于近日收到《上海市药品监督管理局准予行政许可决定书》【受理号：生1395】。公司提出的医疗器械生产企业开办许可申请，经审查，符合法律规定的条件，上海市药品监督管理局作出准予行政许可的决定。

　　理邦仪器公告，公司的控股子公司深圳博识诊断技术有限公司(“博识诊断”)，根据集团整体战略规划，已将其注册地址(住所)由东莞迁移至深圳，并同时对其公司名称、经营范围进行了变更。

　　近日，中国邮政集团有限公司新增多条商标信息，商标名称显示为中邮医药、中邮药房、中邮健康等，涉及国际分类包括“医疗器械”“社会服务”“医药”等，目前商标状态均为“等待实质审查”。

　　和瑞基因今日正式发布其肝癌早筛产品莱思宁（Liver Screening）。这是和瑞基因第一个基于NGS技术的肿瘤早筛产品，也是始于超大队列前瞻临床研究的肝癌早筛产品。莱思宁的问世标志着和瑞基因 “一个核心，双向延伸”的产品战略已初具规模：即紧密围绕临床需求，实现基因检测技术向肿瘤早筛早诊和肿瘤中晚期检测两个方向的临床转化。

　　8月13日，迪瑞医疗公告称，其于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》，涉及产品为全自动凝血分析仪，主要用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶等功能的分析。公告表示，上述全自动凝血分析仪BCA-3000的取得，标志着公司凝血分析产品体系（仪器加试剂）已经建成，有利于增强凝血产品的市场竞争力和推广效率，丰富了公司产品种类，将进一步增强公司体外诊断产品的综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。

　　2020年8月11日，迈克生物发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称为，细胞角蛋白19片段测定试剂盒（直接化学发光法）、胃泌素释放肽前体测定试剂盒（直接化学发光法）、糖类抗原50测定试剂盒（直接化学发光法）、鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（直接化学发光法）、神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（直接化学发光法）。

　　8月10日，国家药监局在其官网发布公告，深圳硅基智能科技有限公司的“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”、上海鹰瞳医疗科技有限公司（Airdoc）的“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”通过了NMPA批准，获得医疗器械三类证。医疗AI商业化迎来又一阶段性胜利。

　　2020年8月10日，广州阳普医疗子公司阳普医疗（湖南）有限公司的医用防护口罩（无菌型）收到了由湖南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

　　安图生物公告，近日收到河南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。产品名称：-1检测试剂盒(磁微粒化学发光法)，预期用途：产品用于定量检测人血清或血浆中-1的含量。截至2019年12月31日，-1检测试剂盒(磁微粒化学发光法)累计已发生的研发投入约为84万元。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业已有西门子、德尔基诊断、泰州泽成生物等厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证书。

　　美康生物公告，公司全资子公司美康盛德医疗科技(苏州)有限公司于近日取得由江苏省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称分别为：全自动凝血分析仪“全自动凝血分析仪”及“全自动尿液干化学分析仪”。

　　新产业公告，近日，公司收到广东省药品监督管理局颁发的3项《医疗器械注册证》，产品名称为抗核糖体白抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、抗线抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、抗着丝点抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。截至目前，公司已先后有126项化学发光试剂取得《医疗器械注册证》。以上新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光类产品线，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。

　　基蛋生物公告，公司于近日收到由江苏省药品监督管理局颁发的6项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，以下产品延续注册，产品名称为抗链球菌溶血素O检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)；视黄醇结合蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)；糖化血红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)；肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)；超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)；D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)。

　　公司于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的3项《医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》，产品名称为心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(干式免疫荧光法)；N-端脑利钠肽前体/心肌肌钙蛋白I二合一检测试剂盒(干式免疫荧光法)；肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白三合一检测试剂盒(干式免疫荧光法)，变更内容为1、检测条件、阳性判断值或参考区间变化；2、修改产品技术要求，但不降低产品有效性变化。3、说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更。

　　2020年8月11日，医疗器械公司Life Spine宣布公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可以销售PLATEAU ® -X Ti侧腰椎间隔系统。LifeLife公司营销副总裁Mariusz Knap表示：“PLATEAU-X Ti的推出进一步推进了公司提供微创解决方案，这些解决方案旨在节省时间、节省资金和加速患者康复。”

　　心脏高端器械公司捍宇医疗已完成5亿人民币D轮融资，由弘晖资本，CPE，盈科资本联合领投，朗姿韩亚，朗玛峰，幂方资本，东证资本九游体育官网，泰福资本，合方科创以及春风创投跟投。百榕资本担任公司本轮融资的独家财务顾问。据悉，本次筹集的资金将用于推动公司产品Valve Clamp 的上市，以及新产品的持续研发。捍宇医疗成立于2016年12月，是国内首批开展瓣膜介入医疗器械研发、生产和销售企业。

　　近日，国内首张医疗AI三类证获证企业“科亚医疗”宣布完成B+轮1.5亿元战略融资。本轮融资由GGV纪源资本领投，昆仑互联网智能基金、国方母基金、雅惠资本联合跟投。此轮融资将主要用于完成科亚医疗在全球范围内的产品商用落地布局，并为后续的品牌升级、产品研发和市场拓展提供重要驱动力。事实上，早在今年2月，科亚医疗就已获得由昆仑万维、IDG资本领投，上海国方母基金、雅惠资本等联合跟投的亿元投资，距离本轮融资还不到6个月。

　　2020年8月12日获悉，艾康特医疗科技有限公司完成A轮融资，并已锁定A+轮融资，总体融资金额超亿元。本轮融资由红杉资本中国基金领投，夏尔巴投资、复星创富、松禾资本、元生创投、横琴金投等共同投资。融资资金将主要用于加速推进艾康特多款眼视光医疗器械产品的研发、临床与注册进程。

　　“微远基因”已完成2亿元B轮融资，由鼎晖投资领投，中金启辰跟投，A轮投资方火山石资本和国科嘉和均继续加持。微远基因主要专注于基因技术创新与感染精准医疗，目前拥有两技术平台。本轮融资主要用于产品研发与升级，全国临检网络建设，医疗器械产品注册，产业化基地建设，加强医学品牌营销与临床服务等方向。

　　8月11日，上海沃比医疗科技有限公司宣布完成数亿元人民币的B+轮融资，本轮由中信医疗基金领投，现有投资机构股东麦星投资、前海母基金和长安私人资本追加投资。本轮融资主要用于促进其全球出血和缺血性卒中治疗产品组合的开发，深化在欧美、日本、南美等海外市场布局，支持该公司正在进行的两项临床试验，为2021年出血和缺血性卒中产品在国内取证及上市打下坚实基础。沃比医疗旗下的“沃比脑血管动脉瘤栓塞弹簧圈”是国内首个也是目前唯一一个获得美国FDA、欧盟CE以及日本PMDA认证的神经栓塞介入医疗产品。

　　2020年8月14日，骨科医疗器械公司Paragon 28宣布完成B轮融资，本轮融资由Piper Sandler Merchant Banking和MVM Partners共同领投，一名现有A轮投资者跟投。融资资金将用于支持公司开发和推出新产品，包括最近通过FDA认证的APEX 3DTM全踝关节置换系统，以及在美国和国际市场的持续商业扩张。

　　8月10日，医疗器械公司Neovasc宣布已与若干专注于医疗保健的机构投资者达成最终协议，根据纳斯达克资本市场规则，以场内定价的方式，以每股普通股2.77575美元的购买价出售总计4532772股普通股，在扣除配售代理费和公司应支付的发售估计费用前，公司的总收益总额约为1260万美元。本次发行预计将于2020年8月12日前后完成，但须符合惯例成交条件。

　　广州伊辰云健康科技有限公司（简称伊辰云健康）近期完成数千万元A轮融资，由广州丹麓创业投资基金合伙企业（有限合伙）领投，广州创钰铭晨股权投资基金企业（有限合伙）、Tsingyuan Ventures I LP跟投。本轮融资将主要用于工厂建设、临床试验及产品申报。伊辰云健康专注医院感染防控，首先研发出导管相关性血流感染预防控制装置（CRBSI预防控制装置）及新生儿脐窝护理装置。

　　2017年百合医疗申报创业板上市被否，于2020年6月24日转道科创板提交上市申请，目前审核状态为已问询。招股书显示，百合医疗主营业务为输液管理、血液净化和护创敷料等领域的一次性医疗器械的研发、生产和销售，2017年-2019年报告期内，公司产品多次被国家药监局飞检通报质量控制问题，同时存货等财务数据被曝存疑。作为一家医疗器械制造企业，百合医疗2019年固定资产增速为34.56%，达到2.36亿元，公告拟募集资金8.4亿元主要是进行产能扩张。

　　8月13日晚间，证监会网站公布了2020年第120次会议审核结果，苏州华亚智能科技股份有限公司(以下简称“华亚智能”)暂缓表决，深圳威迈斯新能源股份有限公司未通过，江苏协和电子股份有限公司、江苏博迁新材料股份有限公司祖名豆制品股份有限公司三家公司首发获通过。华亚智能成立于1998年12月21日，是一家从事应用于半导体设备、新能源、轨道交通、医疗器械等领域的精密金属构件制造的企业。

　　宝莱特（300246）日前发布的2020年上半年财报显示，公司上半年实现营业收入7.77亿元，同比增长102.26%；归属于上市公司股东的净利润为2.4亿元，同比增长767.60%；报告期末公司总资产为12.47亿元，较期初增长29.75%，归属于母公司所有者权益为7.79亿元，较期初增长38.55%。宝莱特半年业绩增长在国内医疗器械行业领域里表现出众，已经远超出预期。对于上半年的成绩单，宝莱特概括为：监护仪产品作为主力贡献，血透业务正扩大布局，公司整体在多点爆发。

　　根据医械研究院2020年2月份发布的《医疗器械蓝皮书(2019版)》医疗器械可分为医疗设备、高值耗材、IVD(体外诊断)、低值耗材等，2018年国内整体市场规模约5300亿元。其中，高值耗材市场规模仅次于医疗设备，达到1046亿元，整体增速约20%。心血管作为高值耗材领域市场最大的一个细分市场，占高值耗材市场整体37%，增速约25%，高于医疗器械行业整体水平。

　　针对心血管疾病，临床治疗方案包括药物治疗、开放式外科手术和介入治疗等。开放式外科治疗在外科设备及耗材辅助下完成，创伤面积相对较大。介入治疗在医学影像设备导引下，利用穿刺针、导丝、导管等将介入治疗耗材经血管输送到特定病变部位，实现心血管病变微创治疗效果。

　　外科和介入治疗相关耗材分别为外科耗材和介入耗材。由于介入较外科手术在创伤面积等方面具有显著优势，已成为心血管疾病主流治疗方式;目前心血管耗材近90%市场份额属于介入类。

　　介入耗材依据针对病变部位不同，分为冠脉血管耗材、外周血管耗材和结构性心脏病耗材等。目前，冠脉血管耗材市场规模占心血管高值耗材总市场约60%;外周血管耗材约占20%;介入瓣市场规模相对较小，但市场增速最快。每个赛道产品又可进一步细分，以冠脉介入为例，主要产品包括冠脉支架、球囊导管、导引导丝和其它介入配套耗材等。其中，冠脉支架在手术后永久留在血管内，而球囊主要功能是输送支架到固定位置或扩张狭窄血管，导丝主要起到导引球囊或支架到达相应位置的作用。

　　得益于我国庞大的人口基数、社会老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，我国骨科植入市场规模由2014年的139亿元增长至2017年的225亿元，但受集中采购、国产“进口替代”等因素影响，近几年骨科植入市场规模增长逐渐放缓。根据《中国医疗器蓝皮书》数据显示，2019年我国骨科植入医疗器械市场规模为304亿元，同比增长16.03%。

　　骨科植入市场可分为创伤类、脊柱类、关节类、其他。2010年在骨科细分市场中，创伤占比33.17%，排名第一;脊柱占比27.87%，排名第二。根据《中国医疗器械蓝皮书2020》数据显示，在2019年，脊柱骨科为骨科植入市场中第一大市场，市场占比28.95%。关节市场后来居上，超越创伤市场成为骨科植入排名第二的细分市场。随着我国居民消费能力的提高、国内医疗保险制度的完善、临床医生治疗水平的整体提升，我国脊柱类和关节类耗材产品的市场份额将进一步提高。

　　CB Insights数字医疗150强：7家中国企业上榜，腾讯成亚洲最活跃投资者

　　8月14日，CB Insights公布了第二届“全球数字医疗150强”榜单，从数千家候选企业中甄选了150家最具发展潜力的初创企业，涵盖12个医疗子领域，获奖企业来自中国、加拿大、以色列、法国、英国、美国等国家。

　　7家中国数字医疗公司上榜，分别为移动互联网医疗健康服务平台微医（We Doctor）、人工智能与医疗大数据解决方案提供者零氪科技（LinkDoc Technology）、智能临床研究解决方案提供者森亿智能（SYNYI.AI）、医疗全产业服务集团企鹅杏仁（Tencent Trusted Doctors）、提供临床肿瘤专业医学和专业医疗服务的生态平台思派（Medbanks Network Technology）、一站式医疗服务平台微脉（Weimai）和互联网中医平台小鹿医馆（Xiaolu Yiguan）。

　　2020-2025年中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

　　2020-2025年中国高值医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

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