纳米体育医疗器械行业一周回顾（2月6日-2月12日）

　　纳米体育近日，为 进一步推动本市医用耗材集中分类采购，现就骨科创伤类医用耗材信息维护工作通知。 各相关企业登录“上 海市医药采购服务与监管信息系统（医疗器械）——集中招采申报”模块进行信息维护和确认，填报外省（市、联盟地区）集中带量采购中选价格，并上传加盖企业公章的承诺书。 企业填报的价格将不主动向社会公开， 信息维护窗口期为2023年2月7日至2023年2月16日。

　　近日，根据《国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购文件》（编号：GH-HD2022-2）相关规定，现就我区执行国家组织冠脉支架集中带量采购期满接续中选结果有关事项通知。范围为所有公立医疗机构（含军队医疗机构）和医保定点社会办医疗机构，执行时间为2023年2月15日零时，本次采购周期为3年，采购周期内，每年签订采购协议。

　　近日， 为做好关节用骨水泥类医用耗材集中带量采购，采购工作机构已对关节用骨水泥类医用耗材完成了产品信息整理，现开展产品信息确认及公示工作。 请相关企业使用数字证书登录京津冀医药联合采购平台，在“3+N联盟带量采购”系统内，查看本企业关节用骨水泥类医用耗材产品详细信息，进行核对及确认。 产品信息确认时间为 2023年2月9日12:00至2月13日17:00， 产品信息公示时间为 2023年2月15日9:00至2月16日17:00。

　　2月9日，京津冀医药联合采购平台一连发布三则带量采购方案，采购品种为冠脉扩张球囊、冠脉导引导管和冠脉导引导丝，均采用带量联动采购模式，将联动全国各省级带量采购价格，对报价明显高于其他申报产品的进行价格谈判，并通过购销双方相互选择，确定中选产品及协议采购量。

　　2月7日，中央、国务院印发《质量强国建设纲要》。《纲要》指出，在提升公共服务质量效率方面，要加强养老服务质量标准与评价体系建设，扩大日间照料、失能照护、助餐助行等养老服务有效供给，积极发展互助性养老服务。健全医疗质量管理体系，完善城乡医疗服务网络，逐步扩大城乡家庭医生签约服务覆盖范围。完善突发公共卫生事件监测预警处置机制，加强实验室检测网络建设，强化科技标准支撑和物资质量保障纳米体育。持续推进口岸公共卫生核心能力建设，进一步提升防控传染病跨境传播能力。加强公共配套设施适老化、适儿化、无障碍改造。同时，加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

　　北京市通州区经济和信息化局发布《北京城市副中心关于鼓励医药健康产业发展的十条措施》

　　2月8日，北京市通州区经济和信息化局发布《北京城市副中心关于鼓励医药健康产业发展的十条措施》，重点支持以生物创新药为主的创新药品、以进口替代的高值耗材为主的高端医疗器械、前沿诊疗技术、AI+医疗健康、相关生产性服务业，以及形成医产协同效应的医疗机构。奖励金最高可达3000万元，每个企业最高贴息贷款额度1亿元。

　　2月8日，深圳华源再生医学于1月完成数千万元Pre-A+轮融资，由倚锋资本领投，正和正信跟投，老股东继续追加投资。明希资本、冲盈资本担任财务顾问。本轮募集资金将用于推进重点产品的大动物实验、研究者发起的临床试验和筹备IND等。

　　2月8日，深圳市星辰海医疗科技有限公司已于近日完成近亿元A轮融资，由君联资本领投，道彤投资跟投。星辰海医疗立志通过不懈创新向全球提供涵盖泌尿、呼吸、消化等科室的内窥镜介入诊疗整体解决方案，让疾病更早被发现，让患者更好被治疗。对于本次融资，星辰海医疗总经理张伟强表示：公司将依托团队十多年的行业积累，快速向全球推出更好满足客户需求的解决方案。

　　2月8日，北京智束科技有限公司近日宣布完成数千万元A+轮融资。本轮融资由华德资本领投，海容资本和佳更鑫资本等机构跟投。募集资金将用于加速推进CT球管的技术研发、产品批量化生产的设备配置纳米体育，以及研发团队扩建。

　　2月8日，玖益（深圳）医疗科技有限公司日前已完成3000万元天使轮融资，由顺为资本领投，云沐资本、高信资本等机构跟投。本轮融资资金将用于技术研发与产品线拓展，以及后续的市场开拓与品牌建设。

　　2月10日，香港健康监测初创公司“PanopticAI”，已获由阿里巴巴香港创业者基金（AEF）和戈壁大湾区（Gobi GBA）领投、香港科技大学创业基金（E-Fund）和其他知名投资者参与的种子轮投资。本轮融资金额超过一百万美元。本次融资将用于促进该公司的市场扩张策略，巩固其在香港、大湾区其他城市和其他新兴市场（东南亚等城市）的发展。

　　2月8日，青岛中科蓝智生物科技发展有限公司成功完成A+轮数千万元战略融资，签约方包括海棠基金、尚势资本、天津洋开、中科微蓝等。签约会上，本轮战略投资方海棠基金合伙人刘晓磊对中科蓝智微藻制备甘油葡糖苷技术、产品竞争力、团队实干力给予了极大的肯定，表示将携手行业优势资源帮助中科蓝智发展壮大。中科蓝智董事长兼总经理段仰凯表示，未来中科蓝智将不忘初心传承工匠精神纳米体育，立足微藻生物技术产业，持续增强自主创新研发能力，进一步发挥优势，提升科技创新水平，打造更多、更优质的创新产品应用项目，助推生物制造产业高质量可持续发展。

　　2月7日，骨科医疗器械公司Treace Medical Concepts, Inc.宣布在承销折扣和佣金之前，以每股21.00美元的定价承销公开发行4,761,905股普通股。所有普通股都是由Treace公司发行的，没有卖家股东参与发行。此外，Treace公司已授予承销商30天选择权，可按公开发行价购买最多714,285股额外的普通股票。在扣除承销折扣和佣金以及Treace应付的其他发行费用之前，预计此次发行的总收益约为1亿美元，不包括任何行使承销商购买额外股份的选择权。本次发行预计将于2023年2月10日结束，但须满足常规的结束条件。

　　2月8日，昊海生物科技在港交所公告，2023年2月8日，受让方上海昊海医药科技发展有限公司（公司的全资子公司）与转让方订立股权转让协议，据此，转让方同意向受让方出售目标公司深圳市新产业眼科新技术有限公司（公司间接拥有其60%股权的子公司）20%股权，对价为1.4亿元。收购事项完成后，集团将持有目标公司80%股权。目标公司为一间于中国成立的有限公司，主要从事在中国大陆地区经销人工晶状体、眼科黏弹剂、青光眼手术用透明质酸钠凝胶等多个进口眼科产品。

　　2月9日，骨科巨头史赛克Stryker公布了2022年第四季度业绩和全年的经营业绩，并预计新一年的有机销售额增长将高达8.5%。Q4净销售额增长10.7%至52亿美元；有机净销售额增长13.2%；营业利润率为15.6%；调整后营业利润率收缩70个基点至 26.6%；每股收益下降15.0%至1.47美元；调整后每股收益增长10.7% 至3.00美元。2022全年净销售额增长7.8%至184亿美元；有机净销售额增长9.7%；营业利润率为15.4%；调整后营业利润率收缩180个基点至 23.8%；每股收益增长18.4%至6.17美元；调整后每股收益增长2.8%至9.34美元。

　　2月7日，捷迈邦美公布了其2022年Q4季度业绩，该公司表示，受人员短缺和供应链问题的影响，第四季度净亏损扩大。净亏损从去年同期的8400万美元净亏损扩大至1.305亿美元 。收入增长2.7%至18.3亿美元，部分原因是汇率好于预期。第四季度捷迈邦美在美国膝关节手术业务较上年同期增长11%，约占总销售额的26%。捷迈邦美全年收入增长1.6%至69.4亿美元，而2022年净收入下降42%至2.314亿美元纳米体育。

　　2月8日，国家药监局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》显示，2022年，国家药监局按程序做好创新医疗器械、临床急需医疗器械审评审批，高端医疗装备国产化有新突破，批准首个国产质子治疗系统等创新医疗器械55个（总数为189个），优先审批医疗器械77个（总数为126个），创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%。

　　2月7日，开影医疗与影动医疗达成战略合作，双方将发挥各自的优势，共同努力打造高质量影像设备，推动国内医学影像领域的高质量发展，布局医学影像领域的全新未来。在此次的战略合作中，影动医疗与开影医疗将聚焦螺旋CT的技术挑战，结合双方的技术优势，协同工作，一同研发基于人工智能技术、可用于临床研究的图像重建增强解决方案。

　　2月8日，爱康医疗在港交所公告称，公司获得国家药监局批准的牙种植体系统三类医疗器械注册证。本产品由牙种植体和牙种植体附件组成；牙种植体分为标准型和锥型，采用符合GB/T13810或ISO5832-2的纯钛TA4制成，产品表面经喷砂酸蚀处理。

　　2月8日，开立医疗公告公司的彩色多普勒超声诊断系统已获广东省药品监督管理局批准纳米体育，于近日取得医疗器械注册证。该产品适用于人体的超声诊断检查。

　　2月7日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网信息，2月3日，数坤科技冠状动脉CT血流储备分数计算软件（Shukun-FFR）正式获批NMPA三类医疗器械注册证。该软件可全自动评估冠状动脉血管任意位置血流储备分数，这是继冠脉AI、卒中AI、胸部肿瘤AI、肺炎AI之后，数字人体技术助力临床辅助诊断在临床准入的又一重大突破。数坤科技继2020年冠脉AI获批NMPA三类认证后，成为全球唯一在心血管病“形态学”和“功能学”智能诊疗方面同时拥有NMPA三类证的医疗AI高科技企业，为行业树立了心血管疾病一站式AI诊疗的全球标杆。

　　2月7日，雅培近日宣布获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，以扩大其FlexAbility消融导管的适应症，用于治疗复杂心脏病患者。

　　2月6日，国际综合性产品制造商3M推出新型医用胶粘剂，可以粘在皮肤上长达28天，用于各种健康监测器、传感器和长期医用可穿戴设备。延长设备和监测器的穿戴时间可能有助于降低成本，积累更多的数据以做出更好的决策，并减少对病人的干扰。

　　人工智能公司PreciseDx宣布人工智能乳腺诊断仪获得纽约州卫生部批准

　　2月7日，人工智能公司PreciseDx宣布纽约州卫生部（NYSDOH）已经批准了PDxBr，这是一种实验室开发的测试（LDT），旨在丰富乳腺癌的分级并改善风险分类。有了这个批准，PreciseDx现在可以通过其CLIA认证的实验室开始在纽约州对病人样本进行商业测试。