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纳米体育医疗器械简介

  纳米体育2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)明确了医疗器械的定义:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,。其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方法获得。

  此定义可以知道,医疗器械的对象是人,用于动物的产品不作为医疗器械管理进行管理,同时产品应该具有6个预期用途中的1个或者多个。

  手术刀和监护仪都属于医疗器械,如果两种器械在研发、注册、生产、经营、监管等环节进行同样管理,会造成资源浪费或者监管不到位的情况。所以需要对医疗器械进行分类,其中分类依据产品预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

  第一类:风险程度低。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。最常见为医用口罩,其他如手术器械(刀、凿、剪、镊、钳、夹、针)、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。

  第二类:中度风险。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见的有体温计、血压计,其他如助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

  第三类:较高风险。植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机纳米体育、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜纳米体育、超声手术刀纳米体育、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

  我国实行的是“分类规则指导下的分类目录制”,保证了整体的风险程度管理,也明确了具体条目。

  医疗器械的结构特征分为有源医疗器械和无源医疗器械。有源医疗器械指任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械。无源医疗器械指不依靠任何电能或其它能源, 而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。通过定义可发现,监护仪属于有源医疗器械,手术刀为无源医疗器械。

  美国FDA医疗器械产品目录有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。同时为方便查询器械适用的监管法规,FDA将1700类器械按照医学专业用途分为16类,每类器械均有对应的监管法规条款。

  I 类器械:实施一般控制(General Control),指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。

  Ⅱ类器械:一般控制 + 特殊控制(Special Control),指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。

  Ⅲ类器械:一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。

  欧盟根据风险等级将医疗器械划分为:I,Ⅱa,Ⅱb,Ⅲ 四类,风险逐渐递升。与中国、美国不同的是,欧盟没有详细划定4类产品管理类别,只是表示风险等级,也没有列出医疗器械分类条目或数据库,主要由公告机构审核员实施时对规则进行把握,从而明确类别。

  与欧盟类似,日本将医疗器械分类为I,II,III,IV四级,风险等级依次递升纳米体育。I类医疗器械称为一般医疗器械,II类属于控制类医疗器械,III,IV类称为严格控制类医疗器械纳米体育。