医疗器械行业一周回纳米体育顾（11月29日-12月5日）

　　纳米体育11月30日，由郑州大学第一附属医院牵头的河南公立医院联盟首批采购产生拟中选结果，采购品种为止血材料、防粘连材料和硬脑脊膜。12月1日，河南医保局发布拟中选结果公示通知。此次联盟采购87家企业参与报名，65家生产企业参与竞价和议价，其中，国内企业49家，外资企业16家。通过竞价议价，41家企业拟中选。三类医用耗材议价组平均降幅62.88%，竞价组平均降幅76.64%。

　　12月2日，河北省医疗保障局发布《关于贵州省加入京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购的公告》，称经京津冀采购中心研究决定，同意贵州省加入京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购。去年8月，贵州连同重庆、云南、河南四省联盟进行了吻合器的带量采购。此次再度加入吻合器带量采购，可以预见吻合器的推广普及和保险覆盖人群将越来越广泛。根据《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》纳米体育，本次17省联合采购吻合器，采用医院和中选产品双向选择的机制。医院选择中选产品的价格上，管型/端端吻合器≤300元，痔吻合器≤200元。

　　12月3日，宁德市医保局发布《2021年宁德市普通医用耗材集中带量采购文件》。本次采购品种覆盖无菌普通型注射器、输液器、医用干式胶片、一次性吸氧管（含一体式吸氧管）等医用耗材，其中胶片对应配备的打印设备应符合对应参数要求。本次采购采取一轮竞价，根据各组产品价格及市场占有率按8:2的比例相加计算得分。各组综合得分最高的1家企业入围，其余企业依次备选。若并列第一，则产品价格分高的优先，价格相同则由专家确定。

　　国家（安徽省）医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统全量上线日，安徽省医药集中采购服务中心发布关于《国家（安徽省）医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（省医药集中采购平台）全量上线运行》的公告。新平台上耗材交易、监管系统上线日；医用耗材及检验试剂招标系统上线日；检验试剂交易、监管系统上线日起，原安徽省医药集中采购服务中心将不再办理药品、医用耗材生产及代理企业的企业更名、产品信息变更业务。根据国家医保局相关标准规范要求，后续药品及医用耗材企业及产品基本信息，都将在国家医保信息业务编码标准数据库中统-维护。

　　11月30日，国家药监局发布关于对“10·21”打击非法医疗美容设备专项整治行动有关单位和个人予以表扬的通报。“10·21”非法医疗美容设备专项整治行动以多家高风险售假网店为线索，深挖上游供货源头和下游，并经走访海关、医疗器械检测等部门和智慧公安成果应用，最终锁定上海市涉嫌医疗美容服务机构。此次上海市药品监督管理部门会同上海市公安机关开展的“10·21”打击非法医疗美容设备专项整治行动查获涉嫌假冒射频美容设备16台，射频美容设备使用的面部治疗头端900/1200发51个、眼周治疗头端450发74个、身体治疗头端500发6个和7D聚拉提美容设备2台。根据前期联合排摸线索，赴广东侦破一起制售假冒射频美容设备产品案，抓获涉案人员120余名，捣毁犯罪窝点15处，查处提供医疗美容服务的单位15家，查获假冒射频美容设备54台、探头等耗材4.6万余件、包材6.1万余件，涉案金额9200余万元。

　　2021年12月1日，湖北药械集采服务平台发布《关于规范我省挂网医用耗材编码体系工作的紧急通知》，要求所有在湖北省平台挂网的医用耗材（不含检测试剂和其他目录产品）在12月12日前完成国家医保代码维护工作。各医用耗材相关企业可对比国家医疗保障局编制的医用耗材信息表，查找与“省平台”挂网医用耗材相同的产品信息，选填对应的医用耗材编码。需要注意的是，尚无国家医保代码的产品，企业应按照相关要求，尽快向国家医疗保障局申报。待取得医保编码后，及时进入“省平台”做好医用耗材编码的维护工作。另外，后期如有新增挂网的医用耗材，企业在中标、挂网结果公布后及时登陆“省平台”维护医用耗材编码信息。

　　近日，作为拥有创新分子酶循环筛选技术的病原体核酸现场快检（nPOCT）新锐企业，苏州晶睿生物科技有限公司宣布完成5000万元天使轮融资。晶睿生物成立于2021年6月，并于同年7月完成与苏州点晶生物科技有限公司的合并重组。晶睿生物目前已建立了基于酶表征方法的创新分子酶循环筛选体系，并以此创建了具有自主知识产权的酶介导双重指数扩增nPOCT技术平台。本轮融资将用于晶睿生物多个病原体nPOCT核心产品开发及注册的快速推进，并进一步升级基于酶表征方法的创新分子酶循环筛选技术平台。

　　近日，苏州艾科脉医疗技术有限公司完成数千万元Pre-A轮融资，本轮融资由幂方资本及上海生物医药基金联合领投，元生创投跟投。行远致同在本次交易中担任独家财务顾问。艾科脉自主研发脉冲电场消融技术（PFA），以房颤消融为切入点，率先开发主机及消融导管，并进一步布局三维标测导航系统及新型配套工具，未来还将拓展至肿瘤消融治疗，打造房颤及肿瘤的脉冲消融有源设备研发及配套耗材一体化解决方案。

　　11月30日，骨科康复与运动医学品牌优复医疗正式宣布完成数千万美元B+轮融资，由千骥资本领投，老股东长岭资本跟投。截至目前，优复医疗累计融资金额数亿元人民币，投资方阵容里囊括了千骥资本、长岭资本、经纬创投、真格基金等优质资本方。优复医疗致力于运动医疗、肌骨康复以及骨科相关疾病的诊治，可为运动爱好者、骨科病患纳米体育、手术后人群以及亚健康人士提供专业医疗服务。

　　12月1日，神经技术可穿戴设备开发商Wispr AI宣布完成460万美元种子轮融资，本轮融资由New Enterprise Associates和8VC共同领投，CTRL-Lab CSO和联合创始人Josh Duyan、伯克利神经科学教授和iota Biosciences首席执行官Jose Carmena等跟投。该公司计划利用这笔资金加速开发其功能性思维驱动的数字界面。通过结合深度学习、电气接口和神经科学的最新进展，公司将允许用户以无缝方式与数字世界对接。

　　12月2日，临床阶段免疫肿瘤学公司Sotio Biotech宣布完成2.8亿欧元融资，本轮融资由PPF Group领投。该公司打算利用这笔资金推进其临床管道，包括其主要资产SOT101和三个新的临床项目。同时还将用于推进SOT101的两项多指标2期临床试验。2期AURELIO-03研究测试SOT101作为黑色素瘤、鳞状皮肤癌和肾癌患者的单一疗法，而计划中的2期AURELIO-04研究将评估SOT101与检查点抑制剂的组合。

　　12月3日，手术机器人公司深圳柳叶刀机器人有限公司宣布完成数千万元Pre-A+轮融资，投资方为浦信健康医疗产业股权投资基金，融资所得将主要用于支持公司旗下三款手术机器人的中国注册临床研究推进纳米体育，以及持续扩大产品线。对柳叶刀机器人的投资被视为浦信健康医疗产业股权投资基金在手术机器人领域布局的关键一环。

　　11月30日，郑州安图生物工程股份有限公司发布关于获得医疗器械注册证的公告，称公司乙型肝炎病毒核酸、丙型肝炎病毒核酸两款产品于近日收到了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，有助于进一步丰富安图生物分子检测系列产品菜单，不断满足市场需求，是对该公司现有分子检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述类似产品的医疗器械注册证。例如：罗氏拥有乙型肝炎、丙型肝炎病毒核酸质控品类似产品。

　　11月30日，中国癌症精准医疗公司泛生子公布了其截至2021年9月30日第三季度的未经审计的财务报告。财报显示，2021年第三季度泛生子总营收达1.525亿元人民币，较2020年同期同比增长36.2%。泛生子于2018年4月9日在开曼群岛注册成立为一家获豁免的有限责任公司，是一家专注于提供肿瘤分子检测、癌症早筛产品和伴随诊断开发服务的中国癌症精准医疗公司，拥有7款获批IVD产品。根据公告，虽然其2021财年第三财季营业收入为1.53亿人民币元，同比上涨36.2%，但归属于母公司普通股股东净利润却为-1.29亿人民币元，同比下降168.71%。

　　11月30日，百济神州发公告称，其人民币股票预计将于2021年12月15日当天或前后在科创板上市交易。百济神州此前已先后在纳斯达克、港交所上市，若此次顺利登陆科创板，公司将成为首个从纳斯达克市场回归科创板的中概股，并成为全球首家在纳斯达克、港交所与上交所三地上市的生物科技企业。根据招股书资料，百济神州此次A股IPO募资规模或将刷新科创板开板以来生物科技企业募资额的最高纪录。用途方面，此次募资将用于药物临床试验研发项目，其余投向研发中心建设项目、生产基地研发及产业化项目、营销网络建设项目纳米体育，以及补充流动资金。

　　12月1日，昊海生科发布关于自愿披露全资子公司肝素表面处理非球面人工晶状体产品获得医疗器械注册批准的公告纳米体育。公告显示昊海生科全资子公司河南宇宙的肝素表面处理非球面人工晶状体已获得国家药监局的注册批准。该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房植入，为国产首个获批的亲水肝素表面处理非球面人工晶状体。并且该产品由亲水性丙烯酸材料制成，整个人工晶状体表面经过肝素处理，增加了产品润滑性，便于手术植入。临床研究表明，在安全性方面，肝素修饰人工晶状体相比非肝素修饰人工晶状体生物相容性好，临床使用术后炎性反应小。

　　12月2日，昊海生科发布自愿披露关于全资子公司收购股权并取得亨泰光学角膜塑形镜亨泰 Hiline 等产品独家代理经销权的公告。公告显示，昊海发展以合计人民币 7,000万元的对价获得南鹏光学 51%的股权，南鹏光学成为昊海发展控股子公司，纳入公司合并报表，同时获得南鹏集团将其享有的亨泰光学的“OK镜”与“RGP”等产品大陆地区独家代理经销权。

　　翔宇医疗发布公告，其全资子公司河南瑞贝塔医疗科技有限公司拟在郑州航空港经济综合实验区投资建设康复医疗器械产业园项目。翔宇医疗成立于2002年，是一家康复医疗器械研发生产能企业，于今年3月登录科创板，据悉，该项目规划用地8.18万m，设计总建筑面积约12.78万m。拟建设内容包括综合楼（含营销中心、展览中心、培训中心、办公等）、高端康复设备制造中心、研发中心及配套设施。总投资金额约5.21亿元，建设周期计划30个月。