纳米体育战“疫”中的一支医疗器械监管劲旅

　　纳米体育“全省医用防护口罩，日产能由疫情初期的3万个增加到700万个；全省医用防护服，日产能由疫情初期的4000套增加到20万套……”日前，省药监局副局长、医疗器械监管处处长任绍彦说起今年疫情防控用医疗器械监管工作来，对相关情况如数家珍。

　　正是抱着敢打必胜的信心，带着对生命的敬畏，在新冠肺炎疫情最吃劲的关键阶段，他们勇往直前站在监管的最前线；他们全员放弃春节休假，投入战时状态，奔赴企业、深入车间，在监管一线为打赢疫情防护阻击战贡献力量。他们被表彰为抗疫先进集体——他们就是省药监局医疗器械监管处，战“疫”中的一支医疗器械劲旅。

　　“医疗器械处当时的反应速度相当迅捷纳米体育。”省药监局医疗器械监管处二级调研员刘成刚介绍，相关负责同志从去年腊月二十八日就坚守岗位，主动放弃春节休假，全身心投入到抓监管、保安全、促生产、保供应工作之中。

　　时间不等人，监管不放松。1月底，面对疫情防控用医疗器械紧缺的形势，医疗器械监管处结合山东实际，牵头起草制定发布的文件就多达10余个。先后起草制定发布《山东省出口医疗器械转供省内疫情防控应急销售使用备案程序》《山东省紧急进口未在中国注册医疗器械进口证明办理程序》等应急管理措施，积极响应医用防护服等疫情防控医疗器械的紧急供应需求。

　　根据疫情防疫物资出口的防控要求，又制定印发了《疫情防控期间医用口罩等五大类医疗器械产品出口销售证明办理程序》《关于调整医疗器械产品出口销售证明办理机构的通知》等文件，动态调整工作措施，及时为医用物资出口提供保障。

　　产能要释放纳米体育，监管需跟上。“我们动态掌握企业清单，每周调度五大类疫情防控医疗器械生产企业情况并进行台账化管理，做到底数清、情况明。”医疗器械监管处副处长任晓楠说到，我们必须保证调度的及时性、准确性，为上级提供决策支撑。

　　目前，全省共有五大类生产企业256家，其中，医用口罩235家，医用防护服42家，呼吸机3家纳米体育，红外体温计10家。一级响应期间纳米体育，组织各检查分局和市县两级监管部门对相关生产经营企业开展拉网式检查，开展巡查指导，明确巡查检查频次，县级对辖区内企业每两天巡查一次，市级对辖区内企业每周巡查一次。

　　截至目前，全省已累计检查、排查企业1547家次，对疫情防控医疗器械生产企业持续开展全覆盖风险监测，确保每一个在产产品都实施风险监测，对有质量隐患的一律停产整改，确保风险控制到位、问题整改到位。配合海关、商务等有关部门持续强化出口医疗器械监管，有力保障了出口医疗器械安全。对工作中发现的质量问题，及时分析、研判，化解质量风险，全省医疗器械质量安全总体平稳。

　　疫情期间，医疗器械监管处成立了4支由处级干部带队，抽调检验、审评、监管等精干力量组成的企业帮扶工作组，对接全省39家重点生产企业，主动上门、驻厂指导、精准帮扶，帮助企业提出了400余项技术改进建议，企业质量管理水平显著提高，产能不断扩大。

　　“同志们遇到困难总能想出办法，这场疫情，既磨练了干部，也检验了干部。” 任绍彦如是说。时任副处长的肖杰，从日照至威海，再到烟台，一头扎到企业里，没黑没白，每天只有几个小时的休息时间。二级调研员刘成刚带队到济宁、潍坊6家生产企业开展“一企一策”指导帮扶。副处长付凯从大年初四到3月底，一直在重点生产企业开展督导帮扶，其中在日照三奇一家企业连续驻厂帮扶20多天。副处长任晓楠把两个孩子留给老人，全身心投入到纷繁复杂的情况调度、各类应急监管措施调整制定和企业一线帮扶指导工作中。喜娥、马超、张斌三位年轻同志关键时刻显担当、勇于奉献，不论什么时候接到任务，都是不讲任何困难拎包就走。全处从上到下，都是冲在一线，坚守一线纳米体育，诠释了他们的责任担当。经过他们帮扶的日照三奇、枣庄康力等重点生产企业，在产能明显扩大的基础上，质量保障能力显著提升，成为全国医用物资保障的主力军。

　　当前，疫情已进入常态化防控阶段，毫不放松强化监管，确保疫情防控医疗器械产品质量安全，是医疗器械监管人的职责和使命。医疗器械监管处牢固树立“人民药监为人民”理念，全力做好医疗器械产品质量监管工作，为保障人民群众用械安全作出更大贡献。

　　责任编辑： 张西可打开大众日报客户端阅读全文网友评论滑动提交数据相关推荐潍坊高标准助力企业跑出“加速度”