医疗器纳米体育械_

　　纳米体育• 3．医疗器械使用状态根据使用中对人体产 生损伤的可能性、对医疗效果的影响， • 医疗器械使用状况可分为接触或进人人体 器械和非接触人体器械

　　• 1．按使用风险大小分类按使用风险大小分为三类： • 第一类是指，通过常规控制可以保障其安全性纳米体育、 有效性的医疗器械。 • 第二类是指纳米体育，通过特殊控制可以保障其安全性、 有效性的医疗器械。 • 第三类是指，植人人体，用于支持、维持生命， 或对人体具有较高的潜在危险纳米体育，对 • 其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

　　• 1．医疗器械结构特征医疗器械的结构特 征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 • 2．医疗器械使用形式根据不同的预期目 的，将医疗器械归人一定的使用形式。 • 其中：

　　• (1)无源器械的使用形式有：药液输送保存 器械；改变血液、体液器械；医用敷 • 料；外科器械；重复使用外科器械；一次 性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育 器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊 断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 • (2)有源器械的使用形式有：能量治疗器械； 诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射 器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备； 其他有源器械或有源辅助设备等。

　　• 4．按物理原理分类按物理原理分为：医用 电子类；医用(机)器械类；医用光 • 学类；医用射线类；医用材料类；医用软 件类。现代医疗器械是声、光、电、机械 一体的。

　　• • • • （一）现状 1.产品主要依赖进口 2.进口设备开发利用率低 3.高端市场为国外厂商占据

　　开办医疗器械经营企业应当符合国家食品药品监督管理 部门颁行的《医疗器械经 营企业许可证管理办法》的要求。 申请《医疗器械经营企业许可证》应具有的条件有： (1)具有与其经营的医疗器械相适应的相对独立的经营 场地及环境。 (2)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。 (3)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、 维修等售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持纳米体育。

　　(1)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医 疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督 管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。 质量负责人不得同时兼任生产负责人。 (2)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员 占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。 (3)应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设 备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有 特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和 国家有关规定。 (4)应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生 产规模相适应的质量检验能力。 (5)应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、 规章和有关技术标准。

　　• 现代医疗器械通常都是集电子、机械于一 体的非常复杂的装置，是非常精密的、可 • 靠性和安全性要求都很高的自动或半自动 系统。一般具有以下特点： • (1)对被测体必须是无害的； • (2)生物信号弱小； • 、(3)能量受限制； • (4)安全有效。

　　• 医疗器械(或装备)的范围很广，包括以下方面。 • (1)医用电子仪器设备(各种心脏除颤、起搏、调 搏和反搏器，电生理仪器，有创、无创传感器， 心电、脑电、肌电和其他生物电诊断仪器，电声 诊断、无创监护仪器，呼吸功能及血流、血压测 定装置等)； • (2)体外循环及血液处理设备(人工心肺、血液 净化、体液处理设备及器具和装置)； • (3)植人材料和人工器官(植入器材、植人性和 接触式人工器官等)； • (4)医用x线设备(治疗、诊断、手术影像和计算 机断层摄影设备)；

　　• 开办第三类医疗器械生产企业，除应当符 合上述5项条件外，还应当同时具备以下 • 条件： • (1)质量管理体系要求的内审员不少于2名。 • (2)专业中级以上职称或者大专以上学历 的专职技术人员不少于2名。

　　• 2．按资产管理的要求分类按资产管理的要 求分为： • (1)大型仪器：100万元以上的，如cT、 磁共振设备。 • (2)中小型仪器：如心电图机、床边监护 仪等。 • (3)低值产品：包括很多一次性配件、耗 材等。

　　• 3．按使用状态分类 按使用状态分为：接 触(或进入)人体器械和非接触人体 • 器械。

　　• (一)生产医疗器械的有关要求 • 依据《医疗器械生产监督管理办法》(国 家食品药品监督管理局令第12号)，生产 • 医疗器械，应当符合医疗器械国家标准； 没有国家标准的，应当符合医疗器械行业 • 标准。

　　• 开办医疗器械生产企业应当符合国家食品 药品监督管理局颁行的《医疗器械生产监 督管理办法》的要求。 • 开办第一类医疗器械生产企业，应当具 备与所生产产品相适应的生产条件，并应 当在领取营业执照后30日内，填写《第一 类医疗器械生产企业登记表》，向所在地 省、自治区、直辖市药品监督管理部门书 面告知。

　　• 医疗器械分类，主要依据医疗器械的定义 进行判定，同时也应依据医疗器械的结构 • 特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用 状况三方面的情况进行综合判定。医疗器 械分 • 类的具体判定可以依据《医疗器械分类规 则》进行，目前《医疗器械分类规则》以 • 2002版为准。

　　• (4)建立健全产品质量管理制度，包括采购、 进货验收、仓储保管、出库复核、 • 质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。 • (5)具有与经营规模相适应的储存条件， 包括具有符合医疗器械产品特性要求的 • 储存设施、设备。

　　• 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年， 有效期届满应当重新审查发证。

　　• 根据《医疗器械监督管理条例》(2000年版)的规 定，医疗器械是指单独或者组 • 合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其 他物品，包括所需要的软件；其用于人 • 体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者 代谢的手段获得，但是可能有这些手段 • 参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列 预期目的： • (1)对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解； • (2)对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解 或补偿； • (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节或 支持； • (4)妊娠控制。

　　(二)医疗器械产品生产注册制度 依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管 理局令第16号)，国家对医疗器械施行产品生产注册制度。 • 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督 管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 • 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 • 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查 批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医 疗器械，应当经过临床验证。

　　• 国家对部分第三类医疗器械实行强制性 安全认证制度。具体产品目录由国务院药 品监督管理部门会同国务院质量技术监督 部门制定。

　　• 依据《医疗器械不良事件监测和再评价管 理办法(试行)》，国家对医疗器械不良 • 事件进行监测和再评价，该办法适用于医 疗器械生产企业、经营企业、使用单位、 医疗器械不良事件监测技术机构、食品药 品监督管理部门和其他有关主管部门。

　　• (5)医用磁共振成像设备； • (6)医用高能射线)医用核素设备(放射性核素治疗、诊断纳米体育、 标本测定和准直装置等)； • (8)医用激光仪器； • (9)高频和超声仪器； • (10)物理治疗及康复设备； • (11)临床检验分析仪器；

　　• (12)医用冷疗、低温和冷藏设备及器具； • (13)口腔设备及器具；中医器械； • (14)诊察器械和各类手术器械(基础、显 微、神经外科，眼、耳鼻喉、口腔科器 • 械，腹部、胸腔及心血管外科，泌尿肛肠、 矫形外科及妇科手术器械等)； • (15)医用卫生材料； • (16)急救设备等。

　　（二）发展趋势 1.经济发展加速带动医疗服务需求升级 2.医院信息化趋势引发医疗器械需求增长 3.国家政策变化带来医疗器械的需求增长

　　• (一)医疗器械新产品 • 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出 现过的或者安全性、有效性及产品机理未 得到国内认可的全新的品种。国家鼓励研 制医疗器械新产品。

　　医疗器械经营企业和医疗机构应当从取 得《医疗器械生产企业许可证》的生产企 业或者取得《医疗器械经营企业许可证》 的经营企业购进合格的医疗器械，并严明 产品合格证明。 医疗器械经营企业不得 经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。